Arbekacin Tratamento de Pacientes Adultos com Infecções Causadas por Bactérias Multirresistentes

Critério de inclusão:

1. O sujeito é beneficiário de assistência médica militar com pelo menos 18 anos de idade;
2. O sujeito é um paciente do Walter Reed National Military Medical Center considerado pela equipe médica ou cirúrgica primária como tendo uma infecção bacteriana do trato respiratório, corrente sanguínea, pele, tecidos moles, ossos ou trato geniturinário;

3. O sujeito é alérgico ou intolerante a antibióticos aos quais o organismo infeccioso é suscetível; Ou O uso de antibióticos aos quais o organismo infeccioso do sujeito é suscetível é contra-indicado; Ou

   O isolado do organismo infeccioso do sujeito é uma bactéria multirresistente (MDR) definida como qualquer uma das seguintes:

   • Bactéria gram-negativa que não é suscetível a todos os antibióticos de índice em 3 ou mais das 6 classes de antibióticos, incluindo aminoglicosídeos (amicacina, gentamicina, tobramicina), combinações de inibidores beta-lactâmicos/beta-lactâmicos (piperacilina-tazobactam, amoxicilina-clavulanato), carbapenêmicos (imipenem, ertapenem), fluoroquinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina), cefalosporinas (ceftazidima, cefepima, ceftriaxona) e sulbactam (ampicilina-sulbactam);
   • Bactéria Gram-negativa produtora de β-lactamase de espectro estendido (ESBL);
   • Enterobacteriaceae resistentes a carbapenemases;
   • espécies de Klebsiella resistentes à cefalosporina;
   • Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA);
   • espécies de Enterococcus resistentes à vancomicina;
   • Staphylococcus aureus não suscetível à vancomicina.
4. O organismo infeccioso do sujeito é inibido in vitro por arbecacina em uma concentração ≤ 4 μg/mL;
5. O sujeito é capaz de dar consentimento informado verbal por escrito ou testemunhado [Uma exceção dos requisitos gerais para consentimento informado pode ser feita com base nos critérios especificados no Código 21 de Regulamentos Federais 50.23 (a e c)];
6. O sujeito tem acesso venoso adequado para administração intravenosa de arbecacina.
7. Mulheres sexualmente ativas, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pelo menos 1 ano após a menopausa, devem ter usado um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais ou implantados, DIU, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) por pelo menos 30 dias antes do recebimento da arbecacina e deve concordar em continuar usando tal precaução por pelo menos 30 dias após a última dose de arbecacina; o sujeito também deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes da dose inicial de arbecacina.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem histórico de alergia ou reação adversa grave a antibióticos aminoglicosídeos;
2. O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de novas drogas.
3. O sujeito tem um teste de gravidez sérico positivo ou está amamentando.