Leczenie arbekacyną dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez bakterie oporne na wiele leków

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest beneficjentem wojskowej opieki zdrowotnej w wieku co najmniej 18 lat;
2. Podmiot jest pacjentem Narodowego Wojskowego Centrum Medycznego im. Waltera Reeda, uznanym przez główny zespół medyczny lub chirurgiczny za mającego infekcję bakteryjną dróg oddechowych, krwi, skóry, tkanek miękkich, kości lub układu moczowo-płciowego;

3. podmiot ma alergię lub nietolerancję antybiotyków, na które organizm zakaźny jest wrażliwy; lub Przeciwwskazane jest stosowanie antybiotyków, na które organizm zakaźny pacjenta jest wrażliwy; Lub

   Izolatem organizmu zakaźnego podmiotu jest bakteria wielolekooporna (MDR), zdefiniowana jako którakolwiek z poniższych:

   • Bakteria Gram-ujemna, która jest niewrażliwa na wszystkie antybiotyki indeksowe z 3 lub więcej z 6 klas antybiotyków, w tym aminoglikozydy (amikacyna, gentamycyna, tobramycyna), połączenia beta-laktamu/beta-laktamu (piperacylina-tazobaktam, amoksycylina-klawulanian), karbapenemy (imipenem, ertapenem), fluorochinolony (cyprofloksacyna, lewofloksacyna), cefalosporyny (ceftazydym, cefepim, ceftriakson) i sulbaktam (ampicylina-sulbaktam);
   • β-laktamaza o rozszerzonym spektrum (ESBL) wytwarzająca bakterie Gram-ujemne;
   • Enterobacteriaceae oporne na karbapenemazę;
   • gatunki Klebsiella oporne na cefalosporyny;
   • Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA);
   • gatunki Enterococcus oporne na wankomycynę;
   • Staphylococcus aureus, który jest niewrażliwy na wankomycynę.
4. Organizm zakaźny osobnika jest hamowany in vitro przez arbekacynę w stężeniu ≤ 4 μg/ml;
5. Podmiot jest w stanie udzielić świadomej zgody na piśmie lub ustnie w obecności świadków [Wyjątek od ogólnych wymagań dotyczących świadomej zgody można wprowadzić na podstawie kryteriów określonych w 21 Kodeksie Przepisów Federalnych 50.23 (aic)];
6. Osobnik ma odpowiedni dostęp żylny do dożylnego podania arbekacyny.
7. Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie zostały poddane chirurgicznej bezpłodności lub co najmniej 1 rok po menopauzie, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, prezerwatywę dla kobiet, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencję, stosowanie prezerwatywy) przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego) przez co najmniej 30 dni przed otrzymaniem arbekacyny i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tego środka ostrożności przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce arbekacyny; pacjentka musi również mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed początkową dawką arbekacyny.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjent ma historię alergii lub poważnej reakcji niepożądanej na antybiotyki aminoglikozydowe;
2. Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu dotyczącym nowego leku.
3. Tester ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub karmi piersią.