Arbekacinbehandling av vuxna patienter med infektioner orsakade av multiresistenta bakterier

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är militär hälsovårdsmottagare som är minst 18 år gammal;
2. Försökspersonen är en Walter Reed National Military Medical Center-patient som av det primära medicinska eller kirurgiska teamet bedöms ha en bakteriell infektion i luftvägarna, blodomloppet, hud, mjukvävnad, ben eller genitourinary tract;

3. Personen är allergisk mot eller intolerant mot antibiotika som den smittsamma organismen är mottaglig för; Eller Användningen av antibiotika som patientens infektiösa organism är mottaglig för är kontraindicerad; Eller

   Försökspersonens infektiösa organismisolat är en multiresistent (MDR) bakterie definierad som något av följande:

   • Gramnegativ bakterie som inte är mottaglig för alla indexantibiotika inom 3 eller fler av 6 antibiotikaklasser inklusive aminoglykosider (amikacin, gentamicin, tobramycin), beta-laktam/beta-laktam-hämmare kombinationer (piperacillin-tazobactam, amoxicillin-clavulanat), karbapenemer (imipenem, ertapenem), fluorokinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin), cefalosporiner (ceftazidim, cefepim, ceftriaxon) och sulbactam (ampicillin-sulbaktam);
   • Extended Spectrum β-laktamas (ESBL) producerande gramnegativ bakterie;
   • Karbapenemas-resistenta Enterobacteriaceae;
   • Cefalosporinresistenta Klebsiella-arter;
   • Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA);
   • Vankomycinresistenta Enterococcus-arter;
   • Staphylococcus aureus som inte är mottaglig för vankomycin.
4. Försökspersonens infektiösa organism hämmas in vitro av arbekacin vid en koncentration ≤ 4 μg/ml;
5. Försökspersonen kan ge skriftligt eller bevittnat muntligt informerat samtycke [Ett undantag från de allmänna kraven för informerat samtycke kan göras baserat på kriterierna specificerade i 21 Code of Federal Regulations 50.23 (a och c)];
6. Patienten har adekvat venös tillgång för intravenös administrering av arbekacin.
7. Sexuellt aktiva kvinnor måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila eller minst 1 år efter klimakteriet, ha använt en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive orala eller implanterade preventivmedel, spiral, kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, cervixhatt, abstinens, användning av kondom av den sexuella partnern eller den sterila sexuella partnern) i minst 30 dagar före mottagandet av arbekacin och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i minst 30 dagar efter den sista dosen av arbekacin; försökspersonen måste också ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar före initial dos av arbekacin.

Exklusions kriterier:

1. Personen har en historia av allergi eller allvarliga biverkningar mot aminoglykosidantibiotika;
2. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan ny läkemedelsstudie.
3. Försökspersonen har ett positivt serumgraviditetstest eller ammar.