다제내성균에 의한 감염이 있는 성인 환자의 Arbekacin 치료

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상의 군 의료 수혜자입니다.
2. 환자는 Walter Reed National Military Medical Center 환자로 1차 의료 또는 외과 팀에서 호흡기, 혈류, 피부, 연조직, 뼈 또는 비뇨생식기에 세균 감염이 있는 것으로 간주합니다.

3. 피험자는 감염 유기체가 감수성이 있는 항생제에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다. 또는 피험자의 감염성 유기체가 감수성이 있는 항생제의 사용이 금기입니다. 또는

   피험자의 감염 유기체 분리물은 다음 중 하나로 정의되는 다제내성(MDR) 박테리아입니다.

   • 아미노글리코시드(아미카신, 겐타마이신, 토브라마이신), 베타-락탐/베타-락탐 억제제 조합(피페라실린-타조박탐, 아목시실린-클라불라네이트), 카바페넴(이미페넴, 에르타페넴), 플루오로퀴놀론(시프로플록사신, 레보플록사신), 세팔로스포린(세프타지딤, 세페핌, 세프트리악손) 및 설박탐(암피실린-설박탐);
   • ESBL(Extended Spectrum β-lactamase) 생성 그람 음성 박테리아;
   • Carbapenemase 저항성 Enterobacteriaceae;
   • 세팔로스포린 내성 Klebsiella 종;
   • 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA);
   • 반코마이신 내성 장구균 종;
   • 반코마이신에 감수성이 없는 황색포도상구균.
4. 피험자의 감염 유기체는 ≤ 4 μg/mL 농도의 아르베카신에 의해 시험관 내에서 억제됩니다.
5. 피험자는 서면 또는 목격자의 구두 사전 동의를 제공할 수 있습니다[21 Code of Federal Regulations 50.23 (a 및 c)에 명시된 기준에 따라 사전 동의에 대한 일반 요건의 예외가 만들어질 수 있음];
6. 피험자는 아르베카신의 정맥 투여를 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
7. 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 지난 경우를 제외하고 임신을 피하는 효과적인 방법(경구 또는 이식 피임약, IUD, 여성용 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 콘돔 사용 포함)을 사용해야 합니다. 아르베카신을 받기 전 최소 30일 동안 성적 파트너 또는 불임 성 파트너에 의해) 아르베카신 마지막 복용 후 최소 30일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 또한 아르베카신의 초기 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 아미노글리코시드 항생제에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
2. 피험자는 현재 또 다른 신약 연구에 참여하고 있습니다.
3. 피험자는 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중입니다.