Arbekacin-behandling av voksne pasienter med infeksjoner forårsaket av multiresistente bakterier

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mottaker av militær helsehjelp minst 18 år gammel;
2. Subjektet er en Walter Reed National Military Medical Center-pasient som av det primære medisinske eller kirurgiske teamet anses å ha en bakteriell infeksjon i luftveiene, blodbanen, huden, bløtvev, bein eller kjønnsorganer;

3. Personen er allergisk mot eller intolerant overfor antibiotika som den smittsomme organismen er mottakelig for; Eller Bruk av antibiotika som individets smittsomme organisme er mottakelig for er kontraindisert; Eller

   Individets infeksiøse organismeisolat er en multiresistent (MDR) bakterie definert som en av følgende:

   • Gram-negativ bakterie som ikke er mottakelig for alle indeksantibiotika innenfor 3 eller flere av 6 antibiotikaklasser, inkludert aminoglykosider (amikacin, gentamicin, tobramycin), beta-laktam/beta-laktam-hemmerkombinasjoner (piperacillin-tazobactam, amoxicillin-clavulanat), karbapenem (imipenem, ertapenem), fluorokinoloner (ciprofloksacin, levofloxacin), cefalosporiner (ceftazidim, cefepim, ceftriaxon) og sulbactam (ampicillin-sulbaktam);
   • Extended Spectrum β-laktamase (ESBL) produserende gramnegativ bakterie;
   • Karbapenemase-resistente Enterobacteriaceae;
   • Cefalosporin-resistente Klebsiella-arter;
   • Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA);
   • Vancomycin-resistente Enterococcus-arter;
   • Staphylococcus aureus som ikke er mottakelig for vancomycin.
4. Individets infeksiøse organisme hemmes in vitro av arbekacin ved en konsentrasjon ≤ 4 μg/ml;
5. Subjektet er i stand til å gi skriftlig eller vitne muntlig informert samtykke [Et unntak fra de generelle kravene for informert samtykke kan gjøres basert på kriteriene spesifisert i 21 Code of Federal Regulations 50.23 (a og c)];
6. Pasienten har tilstrekkelig venøs tilgang for intravenøs administrering av arbekacin.
7. Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst 1 år post-menopausale, må ha brukt en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, cervical cap, abstinens, bruk av kondom av den seksuelle partneren eller den sterile seksuelle partneren) i minst 30 dager før mottak av arbekacin og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i minst 30 dager etter siste dose arbekacin; forsøkspersonen må også ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før første dose av arbekacin.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med allergi eller alvorlig bivirkning på aminoglykosid-antibiotika;
2. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen ny medikamentstudie.
3. Personen har en positiv serumgraviditetstest eller ammer.