多剤耐性菌による感染症の成人患者のアルベカシン治療

包含基準:

1. 被験者は、少なくとも 18 歳の軍の医療保険受給者です。
2. 被験者はウォルター・リード国立軍事医療センターの患者で、主要な医療チームまたは外科チームによって、気道、血流、皮膚、軟部組織、骨、または尿生殖路に細菌感染があると見なされています。

3. 被験者は、感染性生物が感受性のある抗生物質にアレルギーがあるか、または抗生物質に不耐性です。または 被験者の感染性生物が感受性のある抗生物質の使用は禁忌です。また

   対象の感染性微生物分離株は、次のいずれかとして定義される多剤耐性 (MDR) 細菌です。

   • -アミノグリコシド（アミカシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン）、ベータラクタム/ベータラクタム阻害剤の組み合わせ（ピペラシリン-タゾバクタム、アモキシシリン-クラブラン酸）を含む6つの抗生物質クラスのうち3つ以上のすべてのインデックス抗生物質に感受性のないグラム陰性菌、カルバペネム (イミペネム、エルタペネム)、フルオロキノロン (シプロフロキサシン、レボフロキサシン)、セファロスポリン (セフタジジム、セフェピム、セフトリアキソン)、およびスルバクタム (アンピシリン-スルバクタム);
   • 拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) 産生グラム陰性菌。
   • カルバペネマーゼ耐性腸内細菌科;
   • セファロスポリン耐性クレブシエラ種;
   • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA);
   • バンコマイシン耐性エンテロコッカス種;
   • バンコマイシンに感受性のない黄色ブドウ球菌。
4. 被験者の感染性生物は、アルベカシンによって ≤ 4 μg/mL の濃度で in vitro で阻害されます。
5. -被験者は書面または証人の口頭によるインフォームドコンセントを与えることができます[インフォームドコンセントの一般的な要件からの例外は、連邦規則50.23（aおよびc）の21コードで指定された基準に基づいて行うことができます];
6. -被験者は、アルベカシンの静脈内投与に十分な静脈アクセスを持っています。
7. 性的に活発な女性は、外科的に無菌であるか閉経後少なくとも1年でない限り、妊娠を避ける効果的な方法を使用している必要があります（経口または埋め込み避妊薬、IUD、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸管キャップ、禁欲、コンドームの使用を含む）アルベカシンを受け取る前に少なくとも 30 日間、性的パートナーまたは無菌の性的パートナーによって）、アルベカシンの最後の投与後少なくとも 30 日間、そのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります。 -被験者は、アルベカシンの初回投与前24時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 被験者は、アミノグリコシド系抗生物質に対するアレルギーまたは重篤な副作用の既往があります。
2. -被験者は現在、別の治験中の新薬研究に参加しています。
3. -被験者は血清妊娠検査で陽性であるか、授乳中です。