Arbekacin-behandling af voksne patienter med infektioner forårsaget af multiresistente bakterier

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er modtager af militær sundhedspleje, der er mindst 18 år gammel;
2. Forsøgspersonen er en Walter Reed National Military Medical Center-patient, der af det primære medicinske eller kirurgiske team anses for at have en bakteriel infektion i luftvejene, blodbanen, huden, blødt væv, knogler eller genitourinary-kanal;

3. Individet er allergisk over for eller intolerant over for antibiotika, som den infektiøse organisme er modtagelig for; Eller Brugen af ​​antibiotika, som individets infektiøse organisme er modtagelig for, er kontraindiceret; Eller

   Individets infektiøse organismeisolat er en multiresistent (MDR) bakterie defineret som en af ​​følgende:

   • Gram-negativ bakterie, der ikke er modtagelig for alle indeksantibiotika inden for 3 eller flere af 6 antibiotikaklasser, inklusive aminoglykosider (amikacin, gentamicin, tobramycin), beta-lactam/beta-lactam-hæmmerkombinationer (piperacillin-tazobactam, amoxicillin-clavulanat), carbapenemer (imipenem, ertapenem), fluoroquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin), cephalosporiner (ceftazidim, cefepim, ceftriaxon) og sulbactam (ampicillin-sulbactam);
   • Extended Spectrum β-lactamase (ESBL) producerende gramnegativ bakterie;
   • Carbapenemase-resistente Enterobacteriaceae;
   • Cephalosporin-resistente Klebsiella-arter;
   • Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA);
   • Vancomycin-resistente Enterococcus-arter;
   • Staphylococcus aureus, der ikke er modtagelig for vancomycin.
4. Individets infektiøse organisme hæmmes in vitro af arbekacin i en koncentration ≤ 4 μg/ml;
5. Emnet er i stand til at give skriftligt eller bevidnet mundtligt informeret samtykke [En undtagelse fra de generelle krav til informeret samtykke kan gøres baseret på kriterierne specificeret i 21 Code of Federal Regulations 50.23 (a og c)];
6. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til intravenøs administration af arbekacin.
7. Seksuelt aktive kvinder, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst 1 år efter overgangsalderen, skal have brugt en effektiv metode til at undgå graviditet (herunder orale eller implanterede præventionsmidler, spiral, kvindelig kondom, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, afholdenhed, brug af kondom af den seksuelle partner eller den sterile seksuelle partner) i mindst 30 dage før modtagelse af arbekacin og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i mindst 30 dage efter sidste dosis arbekacin; forsøgspersonen skal også have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før initial dosis af arbekacin.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson har en historie med allergi eller alvorlig bivirkning over for aminoglykosid-antibiotika;
2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden ny lægemiddelundersøgelse.
3. Forsøgspersonen har en positiv serumgraviditetstest eller ammer.