Лечение арбекацином взрослых пациентов с инфекциями, вызванными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью

Критерии включения:

1. Субъект является военным получателем медицинской помощи в возрасте не менее 18 лет;
2. Субъект является пациентом Национального военно-медицинского центра имени Уолтера Рида, у которого, по мнению основной медицинской или хирургической бригады, имеется бактериальная инфекция дыхательных путей, кровотока, кожи, мягких тканей, костей или мочеполового тракта;

3. Субъект имеет аллергию или непереносимость антибиотиков, к которым восприимчив инфекционный организм; или Применение антибиотиков, к которым восприимчив инфекционный организм субъекта, противопоказано; Или

   Изолят инфекционного организма субъекта представляет собой бактерию с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), определяемую как любую из следующих:

   • Грамотрицательная бактерия, нечувствительная ко всем индексным антибиотикам в пределах 3 или более из 6 классов антибиотиков, включая аминогликозиды (амикацин, гентамицин, тобрамицин), комбинации бета-лактамов/ингибиторов бета-лактамов (пиперациллин-тазобактам, амоксициллин-клавуланат), карбапенемы (имипенем, эртапенем), фторхинолоны (ципрофлоксацин, левофлоксацин), цефалоспорины (цефтазидим, цефепим, цефтриаксон) и сульбактам (ампициллин-сульбактам);
   • β-лактамазы расширенного спектра (ESBL), продуцирующие грамотрицательные бактерии;
   • Enterobacteriaceae, устойчивые к карбапенемазам;
   • виды Klebsiella, устойчивые к цефалоспоринам;
   • метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA);
   • устойчивые к ванкомицину виды Enterococcus;
   • Staphylococcus aureus, нечувствительный к ванкомицину.
4. Инфекционный организм субъекта ингибируется in vitro арбекацином в концентрации ≤ 4 мкг/мл;
5. Субъект способен дать письменное или засвидетельствованное устное информированное согласие [Исключение из общих требований в отношении информированного согласия может быть сделано на основании критериев, указанных в 21 Своде федеральных правил 50.23 (a и c)];
6. Субъект имеет достаточный венозный доступ для внутривенного введения арбекацина.
7. Сексуально активные женщины, если они не стерильны хирургическим путем или в постменопаузе не менее 1 года, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая оральные или имплантированные контрацептивы, ВМС, женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание, использование презерватива). половым партнером или бесплодным половым партнером) не менее чем за 30 дней до получения арбекацина и должен дать согласие на продолжение использования такой меры предосторожности в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы арбекацина; у субъекта также должен быть отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до начальной дозы арбекацина.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе аллергию или серьезную побочную реакцию на аминогликозидные антибиотики;
2. Субъект в настоящее время участвует в другом экспериментальном исследовании нового препарата.
3. Субъект имеет положительный сывороточный тест на беременность или кормит грудью.