Arbekacin felnőtt betegek kezelése multirezisztens baktériumok által okozott fertőzésekben
2019. december 30. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
Arbekacin multirezisztens organizmusok által okozott fertőzések kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy az arbekacint elérhetővé tegye a multirezisztens mikroorganizmusok által okozott fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére, amikor az egyéb antibiotikumokkal történő kezelés nem alkalmazható az elérhetetlenség, az intolerancia, az ellenjavallatok vagy a kezelés elmaradása miatt.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18. életévét betöltött katonai egészségügyi ellátásban részesülő;
- Az alany Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ betege, akiről az elsődleges orvosi vagy sebészeti csapat úgy ítéli meg, hogy a légutak, a véráram, a bőr, a lágyszövetek, a csont vagy az urogenitális traktus bakteriális fertőzése van;
Az alany allergiás vagy intoleráns azokkal az antibiotikumokkal szemben, amelyekre a fertőző szervezet érzékeny; Vagy Ellenjavallt olyan antibiotikumok alkalmazása, amelyekre az alany fertőző szervezete érzékeny; Vagy
Az alany fertőző szervezet-izolátuma egy multidrug-rezisztens (MDR) baktérium, amely a következők bármelyikeként definiálható:
- Gram-negatív baktérium, amely nem érzékeny az összes index antibiotikumra a 6 antibiotikum-osztály közül 3 vagy több közül, beleértve az aminoglikozidokat (amikacin, gentamicin, tobramycin), a béta-laktám/béta-laktám inhibitor kombinációkat (piperacillin-tazobaktám, amoxicillin-klavulanát), karbapenemek (imipenem, ertapenem), fluorokinolonok (ciprofloxacin, levofloxacin), cefalosporinok (ceftazidim, cefepim, ceftriaxon) és szulbaktám (ampicillin-szulbaktám);
- Kiterjesztett spektrumú β-laktamázt (ESBL) termelő Gram-negatív baktérium;
- karbapenemáz rezisztens Enterobacteriaceae;
- Cefalosporin rezisztens Klebsiella fajok;
- meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA);
- Vancomycin rezisztens Enterococcus fajok;
- Staphylococcus aureus, amely nem érzékeny a vancomycinre.
- Az alany fertőző szervezetét in vitro gátolja az arbekacin ≤ 4 μg/ml koncentrációban;
- Az alany képes írásos vagy tanúként szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni [A tájékozott beleegyezés általános követelményei alól kivételt lehet tenni a 21 Code of Federal Regulations 50.23 (a és c) pontjában meghatározott kritériumok alapján];
- Az alany megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik az arbekacin intravénás beadásához.
- A szexuálisan aktív nőstényeknek, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy legalább 1 évvel a menopauza után, hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére (beleértve az orális vagy beültetett fogamzásgátlót, IUD-t, női óvszert, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyak sapka, absztinencia, óvszer használata a szexuális partner vagy steril szexuális partner) legalább 30 napig az arbekacin bevétele előtt, és bele kell egyeznie, hogy az utolsó arbekacin adag után legalább 30 napig továbbra is alkalmazza ezt az óvintézkedést; az alanynak negatív terhességi tesztet is kell végeznie az arbekacin kezdeti adagja előtt 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórtörténetében aminoglikozid antibiotikumok allergiája vagy súlyos mellékhatása szerepel;
- Az alany jelenleg egy másik, új gyógyszeres vizsgálatban vesz részt.
- Az alany pozitív szérum terhességi tesztet mutat, vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Zapor, MD, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-11-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arbekacin-szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka