Arbekacin-Behandlung von erwachsenen Patienten mit Infektionen, die durch multiresistente Bakterien verursacht werden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und hat Anspruch auf militärische Gesundheitsversorgung.
2. Das Subjekt ist ein Patient des Walter Reed National Military Medical Center, der vom primären medizinischen oder chirurgischen Team als an einer bakteriellen Infektion der Atemwege, des Blutkreislaufs, der Haut, des Weichgewebes, der Knochen oder des Urogenitaltrakts erachtet wird;

3. Das Subjekt ist allergisch gegen oder intolerant gegenüber Antibiotika, für die der infektiöse Organismus empfänglich ist; Oder Die Verwendung von Antibiotika, für die der infektiöse Organismus des Patienten anfällig ist, ist kontraindiziert; Oder

   Das Isolat des infektiösen Organismus des Probanden ist ein multiresistentes (MDR) Bakterium, das als eines der folgenden definiert ist:

   • Gramnegatives Bakterium, das nicht empfindlich gegenüber allen Indexantibiotika innerhalb von 3 oder mehr von 6 Antibiotikaklassen ist, einschließlich Aminoglykoside (Amikacin, Gentamicin, Tobramycin), Beta-Lactam/Beta-Lactam-Inhibitor-Kombinationen (Piperacillin-Tazobactam, Amoxicillin-Clavulanat), Carbapeneme (Imipenem, Ertapenem), Fluorchinolone (Ciprofloxacin, Levofloxacin), Cephalosporine (Ceftazidim, Cefepim, Ceftriaxon) und Sulbactam (Ampicillin-Sulbactam);
   • Extended Spectrum β-Lactamase (ESBL), die gramnegative Bakterien produziert;
   • Carbapenemase-resistente Enterobacteriaceae;
   • Cephalosporin-resistente Klebsiella-Spezies;
   • Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA);
   • Vancomycin-resistente Enterococcus-Spezies;
   • Staphylococcus aureus, der gegenüber Vancomycin nicht empfindlich ist.
4. Der infektiöse Organismus des Probanden wird in vitro durch Arbekacin bei einer Konzentration von ≤ 4 μg/ml gehemmt;
5. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche oder bezeugte mündliche Einverständniserklärung abzugeben [Eine Ausnahme von den allgemeinen Anforderungen für eine Einverständniserklärung kann basierend auf den in 21 Code of Federal Regulations 50.23 (a und c) festgelegten Kriterien gemacht werden];
6. Das Subjekt hat einen angemessenen venösen Zugang für die intravenöse Verabreichung von Arbekacin.
7. Sexuell aktive Frauen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause, müssen eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft angewendet haben (einschließlich oraler oder implantierter Kontrazeptiva, Spirale, Kondom für die Frau, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms). vom Sexualpartner oder sterilen Sexualpartner) für mindestens 30 Tage vor der Einnahme von Arbekacin und muss zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahme für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Arbekacin fortzusetzen; Die Testperson muss außerdem innerhalb von 24 Stunden vor der Anfangsdosis von Arbekacin einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Aminoglykosid-Antibiotika;
2. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie zu neuen Arzneimitteln teil.
3. Das Subjekt hat einen positiven Serum-Schwangerschaftstest oder stillt.