Arbekacin Behandeling van volwassen patiënten met infecties veroorzaakt door multiresistente bacteriën

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is begunstigde van militaire gezondheidszorg van ten minste 18 jaar;
2. Proefpersoon is een patiënt van het Walter Reed National Military Medical Center die door het primaire medische of chirurgische team wordt beschouwd als een patiënt met een bacteriële infectie van de luchtwegen, bloedbaan, huid, weke delen, botten of urogenitale tractus;

3. Proefpersoon is allergisch voor of intolerant voor antibiotica waarvoor het besmettelijke organisme vatbaar is; Of Het gebruik van antibiotica waarvoor het infectieuze organisme van de patiënt vatbaar is, is gecontra-indiceerd; Of

   Het infectieuze organisme-isolaat van de patiënt is een multiresistente (MDR) bacterie die als een van de volgende wordt gedefinieerd:

   • Gram-negatieve bacterie die niet gevoelig is voor alle index-antibiotica binnen 3 of meer van 6 antibioticaklassen, waaronder aminoglycosiden (amikacine, gentamicine, tobramycine), bètalactam/bètalactamremmercombinaties (piperacilline-tazobactam, amoxicilline-clavulanaat), carbapenems (imipenem, ertapenem), fluorchinolonen (ciprofloxacine, levofloxacine), cefalosporines (ceftazidim, cefepime, ceftriaxon) en sulbactam (ampicilline-sulbactam);
   • Extended Spectrum β-lactamase (ESBL) producerende Gram-negatieve bacterie;
   • Carbapenemase-resistente Enterobacteriaceae;
   • Cefalosporine-resistente Klebsiella-soorten;
   • Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA);
   • Vancomycine-resistente Enterococcus-soorten;
   • Staphylococcus aureus die niet gevoelig is voor vancomycine.
4. Het infectieuze organisme van de proefpersoon wordt in vitro geremd door arbekacine in een concentratie ≤ 4 μg/ml;
5. Proefpersoon is in staat schriftelijke of getuige mondelinge geïnformeerde toestemming te geven [Er kan een uitzondering worden gemaakt op de algemene vereisten voor geïnformeerde toestemming op basis van de criteria gespecificeerd in 21 Code of Federal Regulations 50.23 (a en c)];
6. Proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang voor intraveneuze toediening van arbekacine.
7. Seksueel actieve vrouwen moeten, tenzij chirurgisch steriel of ten minste 1 jaar na de menopauze, een effectieve methode hebben gebruikt om zwangerschap te voorkomen (inclusief orale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, onthouding, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van arbekacine en moet ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregel gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis arbekacine te blijven gebruiken; de proefpersoon moet ook een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis arbekacine.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of ernstige bijwerking van aminoglycoside-antibiotica;
2. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen.
3. Onderwerp heeft een positieve serumzwangerschapstest of geeft borstvoeding.