Traitement à l'arbékacine des patients adultes atteints d'infections causées par des bactéries multirésistantes

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un bénéficiaire de soins de santé militaire âgé d'au moins 18 ans ;
2. Le sujet est un patient du Centre médical militaire national Walter Reed considéré par l'équipe médicale ou chirurgicale principale comme ayant une infection bactérienne des voies respiratoires, de la circulation sanguine, de la peau, des tissus mous, des os ou des voies génito-urinaires ;

3. Le sujet est allergique ou intolérant aux antibiotiques auxquels l'organisme infectieux est sensible ; Ou L'utilisation d'antibiotiques auxquels l'organisme infectieux du sujet est sensible est contre-indiquée ; Ou

   L'isolat d'organisme infectieux du sujet est une bactérie multirésistante (MDR) définie comme l'une des suivantes :

   • Bactérie à Gram négatif qui n'est pas sensible à tous les antibiotiques index dans au moins 3 des 6 classes d'antibiotiques, y compris les aminoglycosides (amikacine, gentamicine, tobramycine), les combinaisons bêta-lactamines/inhibiteurs de bêta-lactamines (pipéracilline-tazobactam, amoxicilline-acide clavulanique), carbapénèmes (imipénème, ertapénème), fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine), céphalosporines (ceftazidime, céfépime, ceftriaxone) et sulbactam (ampicilline-sulbactam);
   • Bactérie Gram-négative productrice de β-lactamase à spectre étendu (BLSE);
   • Entérobactéries résistantes aux carbapénèmases ;
   • Espèces de Klebsiella résistantes aux céphalosporines ;
   • Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM);
   • les espèces d'Enterococcus résistantes à la vancomycine ;
   • Staphylococcus aureus non sensible à la vancomycine.
4. L'organisme infectieux du sujet est inhibé in vitro par l'arbékacine à une concentration ≤ 4 μg/mL ;
5. Le sujet est capable de donner un consentement éclairé écrit ou verbal devant témoin [Une exception aux exigences générales pour le consentement éclairé peut être faite sur la base des critères spécifiés dans 21 Code of Federal Regulations 50.23 (a et c)] ;
6. Le sujet a un accès veineux adéquat pour l'administration intraveineuse d'arbékacine.
7. Les femmes sexuellement actives, sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou au moins 1 an après la ménopause, doivent avoir utilisé une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris les contraceptifs oraux ou implantés, le DIU, le préservatif féminin, le diaphragme avec spermicide, la cape cervicale, l'abstinence, l'utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou le partenaire sexuel stérile) pendant au moins 30 jours avant la réception de l'arbékacine et doit accepter de continuer à utiliser cette précaution pendant au moins 30 jours après la dernière dose d'arbékacine ; le sujet doit également avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant la dose initiale d'arbékacine.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents d'allergie ou de réaction indésirable grave aux antibiotiques aminosides ;
2. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un nouveau médicament.
3. Le sujet a un test de grossesse sérique positif ou allaite.