Tratamiento con arbekacina de pacientes adultos con infecciones causadas por bacterias multirresistentes

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es beneficiario de atención médica militar de al menos 18 años de edad;
2. El sujeto es un paciente del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed que, según el equipo médico o quirúrgico principal, tiene una infección bacteriana de las vías respiratorias, el torrente sanguíneo, la piel, los tejidos blandos, los huesos o las vías genitourinarias;

3. El sujeto es alérgico o intolerante a los antibióticos a los que es susceptible el organismo infeccioso; o Está contraindicado el uso de antibióticos a los que el organismo infeccioso del sujeto es susceptible; O

   El organismo infeccioso aislado del sujeto es una bacteria multirresistente (MDR) definida como cualquiera de las siguientes:

   • Bacteria gramnegativa que no es sensible a todos los antibióticos índice dentro de 3 o más de 6 clases de antibióticos, incluidos los aminoglucósidos (amikacina, gentamicina, tobramicina), beta-lactámicos/combinaciones de inhibidores de beta-lactámicos (piperacilina-tazobactam, amoxicilina-clavulanato), carbapenémicos (imipenem, ertapenem), fluoroquinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina), cefalosporinas (ceftazidima, cefepima, ceftriaxona) y sulbactam (ampicilina-sulbactam);
   • Bacteria gramnegativa productora de β-lactamasa de espectro extendido (BLEE);
   • enterobacterias resistentes a carbapenemasas;
   • especies de Klebsiella resistentes a las cefalosporinas;
   • Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA);
   • especies de Enterococcus resistentes a la vancomicina;
   • Staphylococcus aureus que no es sensible a la vancomicina.
4. El organismo infeccioso del sujeto es inhibido in vitro por arbekacina a una concentración ≤ 4 μg/mL;
5. El sujeto es capaz de dar un consentimiento informado verbal escrito o presenciado [Se puede hacer una excepción a los requisitos generales para el consentimiento informado en base a los criterios especificados en el Código 21 de Regulaciones Federales 50.23 (a y c)];
6. El sujeto tiene un acceso venoso adecuado para la administración intravenosa de arbekacina.
7. Las mujeres sexualmente activas, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o hayan pasado al menos 1 año desde la menopausia, deben haber usado un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos los anticonceptivos orales o implantados, el DIU, el condón femenino, el diafragma con espermicida, el capuchón cervical, la abstinencia, el uso de un condón por la pareja sexual, o pareja sexual estéril) durante al menos 30 días antes de recibir arbekacina y debe aceptar continuar usando dicha precaución durante al menos 30 días después de la última dosis de arbekacina; el sujeto también debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores a la dosis inicial de arbekacina.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de alergia o reacción adversa grave a los antibióticos aminoglucósidos;
2. El sujeto está participando actualmente en otro estudio de investigación de un nuevo fármaco.
3. El sujeto tiene una prueba de embarazo en suero positiva o está amamantando.