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HIPEC 减瘤手术联合腹腔内化疗治疗复发性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的 II 期联合模式方案 (HIPEC)

2017年1月30日 更新者:Columbia University

减瘤手术与术中加热化疗 (HIPEC) 联合腹腔内化疗治疗复发性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的 II 期联合模式方案

本研究的主要目的是探讨手术切除和术中加热化疗 (HIPEC) 后重复腹腔内化疗治疗复发性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的可行性、耐受性和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项针对复发性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者进行手术后加热术中顺铂的 II 期、开放标签、单中心研究。 大约 20 名患者将接受手术和术中(热疗)顺铂,然后在 3 周的周期中在第 1 天和第 8 天接受四个连续的门诊腹腔内顺铂和多柔比星疗程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 患者必须患有经组织学证实的卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
  2. 患者必须有基于计算机断层扫描(CT 扫描)发现的复发性腹内疾病的可测量证据。
  3. 患者必须满足以下关于既往化疗的要求:

    1. 自先前化疗结束后 4 周或更长时间;
    2. 先前接受过顺铂腹腔内化疗是可以接受的;和,
    3. 先前的全身化疗是可以接受的。
  4. 患者的 Karnofsky 表现状态必须 > 70%
  5. 患者的预期寿命必须至少为 16 周。
  6. 耐心保证研究的依从性和地理上的接近性,以便进行充分的跟进。
  7. 患者在筛选访视时必须具有足够的器官功能,如以下实验室值所定义:

    中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L 血小板计数 ≥100 x 109/L 血红蛋白 ≥8 g/dL 白蛋白 ≥ 2 g/dL 总胆红素 ≤ 2.5 x ULN* 碱性磷酸酶 ≤ 3.0 x ULN* 天冬氨酸转氨酶 (AST ) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x ULN 肌酐≤ 1.5 x ULN

  8. 患者必须签署知情同意书
  9. 患者必须年满 18 岁
  10. 细胞减灭手术后,患者的残留病灶不应大于 1cm 才能接受 HIPEC 并继续进行常温 IP 化疗

排除标准:

  1. 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用毒性标准(CTCAE;第 4 版)的定义,患有 2 级或更高强度的活动性周围神经病变。
  2. 在入组前 6 个月内经历过心肌梗塞或患有纽约医院协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭(见第 16.4 节)、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据.
  3. 入组后 4 周内接受过既往放射治疗。
  4. 有不受控制的活动性全身感染需要治疗。
  5. 对含硼或甘露醇的化合物有过敏反应史,或对聚山梨醇酯 80 配制的药物有超敏反应史。
  6. 患有与研究不相容的严重伴随全身性疾病(包括肿瘤急症)(由研究者自行决定)。
  7. 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外,患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤不予登记。 如果患者已完成治疗且被其医生认为复发风险低于 30%,则不被视为患有“当前活动性”恶性肿瘤。
  8. 在参加研究之前的 4 周内使用过任何研究药物。
  9. 有严重的医学或精神疾病病史,无法获得知情同意,或者研究者认为,会使患者成为不良研究候选人。
  10. 纳入前胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描(即 大脑或胸部疾病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:门诊腹腔内化疗
术中(热疗)顺铂,然后在 3 周的周期中在第 1 天和第 8 天给予 4 个疗程的腹膜内顺铂和多柔比星。
在 2L 生理盐水中制备的顺铂 (75 mg/m2)。
其他名称:
  • 铂醇
  • 铂金-AQ
  • 顺式二氨二氯铂 (II) (CDDP)
在 500 毫升透析液(葡萄糖或艾考糊精基)中制备阿霉素(25 毫克固定剂量)。
其他名称:
  • 阿霉素
  • 羟基柔红霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率和/或实验室变化
大体时间:5年
不良事件发生率和实验室变化将用于研究联合腹腔内加热化疗(HIPEC)联合重复腹腔内化疗的手术减瘤的安全性。
5年
基于 NCI 通用毒性标准的毒性评级
大体时间:长达 5 年
使用 NCI 通用毒性标准(NCICTC;参见 CTCAE,4.0 版)在每个周期之前对患者进行毒性评级。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清 Ca-125 最低点和/或 CT 反应的时间(RECIST 标准)
大体时间:最多 5 年(存活)
HIPEC联合反复腹腔化疗手术切除的疗效:终点将是客观反应率和无进展生存期以及总生存期(如果可行)。 我们将根据 Recist 标准分析达到血清 Ca 125 最低点和/或 CT 反应的时间。
最多 5 年(存活)
患者总体生存的 Kaplan-Meier 曲线
大体时间:长达5年,生存
Kaplan-Meier 分析将使用统计应用软件 (SAS) 中的 PROC LIFETEST 进行。
长达5年,生存

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sharyn Lewin, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月3日

首次发布 (估计)

2012年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月30日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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