Un protocolo de modalidad combinada de fase II de cirugía citorreductora con HIPEC seguida de quimioterapia intraperitoneal para el tratamiento de cánceres recurrentes de ovario, peritoneal primario y de las trompas de Falopio (HIPEC)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener carcinoma de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio confirmado histológicamente.
2. Los pacientes deben tener evidencia medible de enfermedad intraabdominal recurrente según los hallazgos de la tomografía computarizada (TC).

3. Los pacientes deben cumplir lo siguiente con respecto a la quimioterapia previa:

   1. 4 semanas o más desde la conclusión de la quimioterapia previa;
   2. La quimioterapia intraperitoneal previa con cisplatino es aceptable; y,
   3. La quimioterapia sistémica previa es aceptable.
4. Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de > 70 %
5. Los pacientes deben tener una esperanza de vida estimada de al menos 16 semanas.
6. Aseguramiento por parte del paciente del cumplimiento del estudio y proximidad geográfica que permite un adecuado seguimiento.

7. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada en la visita de selección según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:

   Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L Hemoglobina ≥8 g/dL Albúmina ≥ 2 g/dL Bilirrubina total ≤ 2,5 x ULN* Fosfatasa alcalina ≤ 3,0 x ULN* Aspartato transaminasa (AST) ) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3,0 x ULN Creatinina ≤ 1,5 x ULN

8. El paciente debe haber firmado el consentimiento informado
9. El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
10. Después de la cirugía citorreductora, la enfermedad residual del paciente no debe ser mayor de 1 cm para recibir HIPEC y continuar con quimioterapia IP normotérmica

Criterio de exclusión:

1. Tener neuropatía periférica activa de Grado 2 o mayor intensidad, según la definición de los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE; Versión 4) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
2. Haber sufrido un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción o tener insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Hospital Association (NYHA) (ver sección 16.4), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. .
3. Radioterapia previa dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
4. Tiene una infección sistémica activa no controlada que requiere terapia.
5. Tener antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contengan boro o manitol o reacciones de hipersensibilidad a fármacos formulados con polisorbato 80.
6. Haber tenido un trastorno sistémico concomitante grave (incluidas emergencias oncológicas) incompatible con el estudio (a criterio del investigador).
7. No debe registrarse haber tenido una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. Pacientes que no se considera que tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y su médico considera que tienen menos del 30% de riesgo de recaída.
8. Haber tenido algún agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
9. Tener antecedentes de una enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el consentimiento informado o, en opinión del investigador, convertiría al paciente en un mal candidato para el estudio.
10. Evidencia de metástasis extraabdominal en tomografías computarizadas (TC) torácicas previas a la inclusión (es decir, enfermedad del cerebro o del pecho).