- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01659554
Vaiheen II yhdistelmähoitoprotokolla debulking-leikkauksesta HIPEC:n kanssa ja sen jälkeen intraperitoneaalisella kemoterapialla toistuvien munasarjasyöpien, primaaristen vatsakalvosyöpien ja munanjohtimien syöpien hoitoon (HIPEC)
Vaiheen II yhdistetyn menetelmän protokolla debulking-leikkauksesta lämmitetyllä intraoperatiivisella kemoterapialla (HIPEC), jota seuraa intraperitoneaalinen kemoterapia uusiutuvien munasarjasyöpien, primaaristen vatsakalvosyöpien ja munanjohtimien syöpien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva näyttö toistuvasta vatsansisäisestä sairaudesta tietokonetomografian (CT-skannauksen) tulosten perusteella.
Potilaiden on täytettävä seuraavat aiemman kemoterapian osalta:
- 4 viikkoa tai enemmän aikaisemman kemoterapian päättymisestä;
- Aikaisempi intraperitoneaalinen kemoterapia sisplatiinilla on hyväksyttävää; ja,
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia on hyväksyttävää.
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava > 70 %
- Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 16 viikkoa.
- Potilaan vakuutus tutkimuksen noudattamisesta ja maantieteellisestä läheisyydestä, mikä mahdollistaa riittävän seurannan.
Potilailla on oltava riittävä elintoiminto seulontakäynnillä seuraavien laboratorioarvojen mukaisesti:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l Trombosyyttimäärä ≥100 x 109/l Hemoglobiini ≥8 g/dl Albumiini ≥ 2 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN ≤ 2,5 x ULN ≤ transaminaasi x fosfataasi. ) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Potilaan tulee olla allekirjoittanut tietoinen suostumus
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen potilaan jäännössairaus ei saa olla suurempi kuin 1 cm HIPEC-hoidon saamiseksi ja normotermisen IP-kemoterapian jatkamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen perifeerinen neuropatia, jonka intensiteetti on 2 tai suurempi, National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAE; versio 4) mukaisesti.
- sinulla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sinulla on New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso kohta 16.4), hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta .
- Aiempi sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Sinulla on hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa.
- Sinulla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat booria tai mannitolia sisältävistä yhdisteistä, tai yliherkkyysreaktioita polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
- Sinulla on ollut vakavia samanaikaisia systeemisiä häiriöitä (mukaan lukien onkologiset hätätilanteet), jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
- Sinulla on ollut "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ei rekisteröidä. Potilaat, joilla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä on lääkärin mukaan alle 30 % uusiutumisen riski.
- Sinulla on ollut tutkittava asia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sinulla on ollut vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen tai tekisi potilaasta tutkijan mielestä huonon tutkimusehdokkaan.
- Todisteet ekstraabdominaalisista etäpesäkkeistä preinkluusiorintakehän tietokonetomografiassa (CT) (ts. aivo- tai rintasairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaiden sisäinen intraperitoneaalinen kemoterapia
Leikkauksensisäinen (hyperterminen) sisplatiini, jota seurasi 4 vatsaontelonsisäistä sisplatiini- ja doksorubisiinikuuria annettuna päivinä 1 ja 8 3 viikon syklin aikana.
|
Sisplatiini (75 mg/m2) valmistettuna 2 litraan normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
Doksorubisiini (25 mg:n tasainen annos) valmistettu 500 ml:aan dialyysinestettä (glukoosi- tai ikodekstriinipohjainen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä ja/tai laboratoriomuutokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haittavaikutusten määrää ja laboratoriomuutoksia käytetään tutkittaessa kirurgisen debulkingin turvallisuutta lämmitetyllä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC) yhdistettynä toistuvaan intraperitoneaaliseen kemoterapiaan.
|
5 vuotta
|
|
Myrkyllisyysluokitus perustuu NCI:n yleisiin myrkyllisyyskriteereihin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaiden toksisuus arvioidaan ennen jokaista sykliä käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (NCICTC; katso CTCAE, versio 4.0) mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seerumin Ca-125 Nadir- ja/tai CT-vasteeseen (RECIST-kriteerit)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta (eloonjääminen)
|
Kirurgisen resektion tehokkuus HIPEC:llä yhdistettynä toistuvaan intraperitoneaaliseen kemoterapiaan: Päätepiste on objektiivinen vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen sekä kokonaiseloonjääminen, jos mahdollista.
Analysoimme ajan seerumin Ca 125 -mataliin ja/tai CT-vasteeseen Recist-kriteerien perusteella.
|
Jopa 5 vuotta (eloonjääminen)
|
|
Kaplan-Meier-käyrät potilaan kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta, selviytyminen
|
Kaplan-Meier-analyysi tehdään käyttämällä PROC LIFETESTiä Statistical Application Softwaressa (SAS).
|
Jopa 5 vuotta, selviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharyn Lewin, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sairauden ominaisuudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Toistuminen
- Munajohtimien kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI1246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .