Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II yhdistelmähoitoprotokolla debulking-leikkauksesta HIPEC:n kanssa ja sen jälkeen intraperitoneaalisella kemoterapialla toistuvien munasarjasyöpien, primaaristen vatsakalvosyöpien ja munanjohtimien syöpien hoitoon (HIPEC)

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Columbia University

Vaiheen II yhdistetyn menetelmän protokolla debulking-leikkauksesta lämmitetyllä intraoperatiivisella kemoterapialla (HIPEC), jota seuraa intraperitoneaalinen kemoterapia uusiutuvien munasarjasyöpien, primaaristen vatsakalvosyöpien ja munanjohtimien syöpien hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kirurgisen debulkingin ja resektion toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta lämmitetyllä intraoperatiivisella kemoterapialla (HIPEC), jota seuraa toistuva intraperitoneaalinen kemoterapia uusiutuvien munasarja-, primaaristen vatsakalvon ja munanjohtimien karsinooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin, yhden keskuksen tutkimus leikkauksesta, jota seuraa lämmitetty intraoperatiivinen sisplatiini potilailla, joilla on toistuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä. Noin 20 potilasta saa leikkausta ja intraoperatiivista (hypertermistä) sisplatiinia ja sen jälkeen neljä peräkkäistä avohoitojaksoa vatsakalvonsisäistä sisplatiinia ja doksorubisiinia päivinä 1 ja 8 kolmen viikon syklin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä.
  2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva näyttö toistuvasta vatsansisäisestä sairaudesta tietokonetomografian (CT-skannauksen) tulosten perusteella.
  3. Potilaiden on täytettävä seuraavat aiemman kemoterapian osalta:

    1. 4 viikkoa tai enemmän aikaisemman kemoterapian päättymisestä;
    2. Aikaisempi intraperitoneaalinen kemoterapia sisplatiinilla on hyväksyttävää; ja,
    3. Aikaisempi systeeminen kemoterapia on hyväksyttävää.
  4. Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava > 70 %
  5. Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 16 viikkoa.
  6. Potilaan vakuutus tutkimuksen noudattamisesta ja maantieteellisestä läheisyydestä, mikä mahdollistaa riittävän seurannan.
  7. Potilailla on oltava riittävä elintoiminto seulontakäynnillä seuraavien laboratorioarvojen mukaisesti:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l Trombosyyttimäärä ≥100 x 109/l Hemoglobiini ≥8 g/dl Albumiini ≥ 2 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN ≤ 2,5 x ULN ≤ transaminaasi x fosfataasi. ) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

  8. Potilaan tulee olla allekirjoittanut tietoinen suostumus
  9. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  10. Sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen potilaan jäännössairaus ei saa olla suurempi kuin 1 cm HIPEC-hoidon saamiseksi ja normotermisen IP-kemoterapian jatkamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aktiivinen perifeerinen neuropatia, jonka intensiteetti on 2 tai suurempi, National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAE; versio 4) mukaisesti.
  2. sinulla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sinulla on New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso kohta 16.4), hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta .
  3. Aiempi sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Sinulla on hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa.
  5. Sinulla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat booria tai mannitolia sisältävistä yhdisteistä, tai yliherkkyysreaktioita polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
  6. Sinulla on ollut vakavia samanaikaisia ​​systeemisiä häiriöitä (mukaan lukien onkologiset hätätilanteet), jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
  7. Sinulla on ollut "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ei rekisteröidä. Potilaat, joilla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä on lääkärin mukaan alle 30 % uusiutumisen riski.
  8. Sinulla on ollut tutkittava asia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  9. Sinulla on ollut vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen tai tekisi potilaasta tutkijan mielestä huonon tutkimusehdokkaan.
  10. Todisteet ekstraabdominaalisista etäpesäkkeistä preinkluusiorintakehän tietokonetomografiassa (CT) (ts. aivo- tai rintasairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaiden sisäinen intraperitoneaalinen kemoterapia
Leikkauksensisäinen (hyperterminen) sisplatiini, jota seurasi 4 vatsaontelonsisäistä sisplatiini- ja doksorubisiinikuuria annettuna päivinä 1 ja 8 3 viikon syklin aikana.
Sisplatiini (75 mg/m2) valmistettuna 2 litraan normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
  • cis-diamiinidiklooriplatina(II) (CDDP)
Doksorubisiini (25 mg:n tasainen annos) valmistettu 500 ml:aan dialyysinestettä (glukoosi- tai ikodekstriinipohjainen).
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • hydroksyylidaunorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ja/tai laboratoriomuutokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haittavaikutusten määrää ja laboratoriomuutoksia käytetään tutkittaessa kirurgisen debulkingin turvallisuutta lämmitetyllä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC) yhdistettynä toistuvaan intraperitoneaaliseen kemoterapiaan.
5 vuotta
Myrkyllisyysluokitus perustuu NCI:n yleisiin myrkyllisyyskriteereihin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaiden toksisuus arvioidaan ennen jokaista sykliä käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (NCICTC; katso CTCAE, versio 4.0) mukaisesti.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seerumin Ca-125 Nadir- ja/tai CT-vasteeseen (RECIST-kriteerit)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta (eloonjääminen)
Kirurgisen resektion tehokkuus HIPEC:llä yhdistettynä toistuvaan intraperitoneaaliseen kemoterapiaan: Päätepiste on objektiivinen vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen sekä kokonaiseloonjääminen, jos mahdollista. Analysoimme ajan seerumin Ca 125 -mataliin ja/tai CT-vasteeseen Recist-kriteerien perusteella.
Jopa 5 vuotta (eloonjääminen)
Kaplan-Meier-käyrät potilaan kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta, selviytyminen
Kaplan-Meier-analyysi tehdään käyttämällä PROC LIFETESTiä Statistical Application Softwaressa (SAS).
Jopa 5 vuotta, selviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharyn Lewin, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa