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재발성 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암의 치료를 위한 HIPEC와 복강내 화학요법을 통한 용적축소 수술의 2상 결합 방식 프로토콜 (HIPEC)

2017년 1월 30일 업데이트: Columbia University

재발성 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암의 치료를 위한 복강내 화학요법이 뒤따르는 온열 수술 중 화학요법(HIPEC)을 이용한 용적축소 수술의 2상 결합 방식 프로토콜

이 연구의 1차 목적은 재발성 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관 암종의 치료를 위해 가열된 수술 중 화학 요법(HIPEC)과 반복 복강 내 화학 요법을 사용한 외과적 축소 및 절제의 타당성, 내약성 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 수술 후 온열 시스플라틴을 사용한 수술에 대한 2상 오픈 라벨 단일 센터 연구입니다. 약 20명의 환자가 수술 및 수술 중(고열) 시스플라틴을 받은 후 3주 주기 동안 1일과 8일에 4회 연속 외래 환자 복강내 시스플라틴 및 독소루비신 코스를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 확인된 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 암종이 있어야 합니다.
  2. 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔) 소견을 기반으로 재발성 복강내 질환의 측정 가능한 증거가 있어야 합니다.

  3. 환자는 이전 화학 요법과 관련하여 다음을 충족해야 합니다.

    1. 이전 화학요법 종료 후 4주 이상;
    2. 시스플라틴을 사용한 사전 복강내 화학요법은 허용됩니다. 그리고,
    3. 이전의 전신 화학요법은 허용됩니다.
  4. 환자는 카르노프스키 수행 상태가 > 70%여야 합니다.
  5. 환자는 예상 수명이 최소 16주 이상이어야 합니다.
  6. 적절한 후속 조치를 허용하는 연구 준수 및 지리적 근접성에 대한 환자 보증.

  7. 환자는 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 혈소판 수 ≥100 x 109/L 헤모글로빈 ≥8 g/dL 알부민 ≥ 2 g/dL 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN* 알칼리 포스파타제 ≤ 3.0 x ULN* 아스파테이트 트랜스아미나제(AST ) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN

  8. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  9. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  10. 종양 축소 수술 후 HIPEC를 받고 정상 온열 IP 화학 요법을 계속하려면 환자의 잔여 질병이 1cm보다 크지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE; 버전 4)에 정의된 등급 2 이상의 활동성 말초 신경병증이 있습니다.
  2. 등록 전 6개월 이내에 심근 경색을 경험했거나 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(섹션 16.4 참조), 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우 .
  3. 등록 4주 이내의 이전 방사선 요법.
  4. 치료가 필요한 조절되지 않는 활성 전신 감염이 있습니다.
  5. 붕소 또는 만니톨을 함유한 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  6. (시험자의 재량에 따라) 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(종양학적 응급 상황 포함)가 있었습니다.
  7. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 경우 등록되지 않습니다. 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주하는 경우 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않는 환자.
  8. 연구에 등록하기 전 4주 이내에 임의의 조사 에이전트가 있었습니다.
  9. 피험자 동의를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병의 병력이 있거나, 연구자의 의견으로는 환자를 좋지 않은 연구 후보로 만들 것입니다.
  10. 포함 전 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 복부외 전이의 증거(즉, 뇌 또는 흉부 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외래 환자 복강 내 화학 요법
수술 중(고열) 시스플라틴에 이어서 3주 주기 동안 1일 및 8일에 제공되는 복강내 시스플라틴 및 독소루비신의 4개 코스.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴(75mg/m2)은 2L 생리 식염수로 제조됩니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀
  • 플라티놀-AQ
  • 시스-디암민디클로로백금(II)(CDDP)
의약품: 독소루비신
500ml 투석액(포도당 또는 이코덱스트린 기반)에 준비된 독소루비신(25mg 균일 용량).
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 히드록실다우노루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 및/또는 검사실 변경
기간: 5 년
부작용 발생률 및 실험실 변화는 반복 복강내 화학요법과 결합된 가열 복강내 화학요법(HIPEC)을 사용한 외과적 용적축소의 안전성을 조사하는 데 사용될 것입니다.
5 년
NCI 일반 독성 기준에 따른 독성 등급
기간: 최대 5년
환자는 NCI 일반 독성 기준(NCICTC; CTCAE, 버전 4.0 참조)을 사용하여 각 주기 전에 독성에 대해 평가됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 Ca-125 Nadir 및/또는 CT 반응까지의 시간(RECIST 기준)
기간: 최대 5년(생존)
반복 복강 내 화학 요법과 결합된 HIPEC을 사용한 외과적 절제의 효능: 끝점은 객관적 반응률과 무진행 생존 및 전체 생존(가능한 경우)이 될 것입니다. Recist 기준에 따라 혈청 Ca 125 nadir 및/또는 CT 반응까지의 시간을 분석할 것입니다.
최대 5년(생존)
환자 전체 생존에 대한 Kaplan-Meier 곡선
기간: 최대 5년, 생존
Kaplan-Meier 분석은 SAS(Statistical Application Software)에서 PROC LIFETEST를 사용하여 수행됩니다.
최대 5년, 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Sharyn Lewin, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAI1246

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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