Un protocollo di modalità combinata di fase II di chirurgia di debulking con HIPEC seguita da chemioterapia intraperitoneale per il trattamento dei tumori ovarici ricorrenti, peritoneali primari e delle tube di Falloppio (HIPEC)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato istologicamente.
2. I pazienti devono avere prove misurabili di malattia intraddominale ricorrente sulla base dei risultati della tomografia computerizzata (TC).

3. I pazienti devono soddisfare quanto segue per quanto riguarda la chemioterapia precedente:

   1. 4 settimane o più dalla conclusione della precedente chemioterapia;
   2. È accettabile una precedente chemioterapia intraperitoneale con cisplatino; E,
   3. È accettabile una precedente chemioterapia sistemica.
4. I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status > 70%
5. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 16 settimane.
6. Garanzia del paziente della conformità allo studio e della vicinanza geografica che consente un follow-up adeguato.

7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi alla visita di screening, come definito dai seguenti valori di laboratorio:

   Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L Conta piastrinica ≥100 x 109/L Emoglobina ≥8 g/dL Albumina ≥ 2 g/dL Bilirubina totale ≤ 2,5 x ULN* Fosfatasi alcalina ≤ 3,0 x ULN* Aspartato transaminasi (AST ) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN Creatinina ≤ 1,5 x ULN

8. Il paziente deve aver firmato il consenso informato
9. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
10. Dopo la chirurgia citoriduttiva, la malattia residua del paziente non deve essere superiore a 1 cm per ricevere HIPEC e continuare con la chemioterapia IP normotermica

Criteri di esclusione:

1. Avere una neuropatia periferica attiva di intensità di grado 2 o superiore, come definito dai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE; versione 4) del National Cancer Institute (NCI).
2. Hanno avuto infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o hanno insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association (NYHA) (vedere paragrafo 16.4), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva .
3. - Precedente radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento.
4. Avere un'infezione sistemica attiva incontrollata che richiede terapia.
5. Avere una storia di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro o mannitolo o reazioni di ipersensibilità a farmaci formulati con polisorbato 80.
6. Hanno avuto gravi disturbi sistemici concomitanti (incluse emergenze oncologiche) incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
7. Hanno avuto un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice non devono essere registrati. Pazienti che non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a rischio di recidiva inferiore al 30%.
8. - Aver assunto qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
9. Avere una storia di una grave malattia medica o psichiatrica che impedisce il consenso informato o, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente uno scarso candidato allo studio.
10. Evidenza di metastasi extraaddominali nelle scansioni di tomografia computerizzata toracica (TC) prima dell'inclusione (ad es. malattia del cervello o del torace).