A HIPEC-vel végzett debulking műtét II. fázisú kombinált modalitású protokollja, amelyet intraperitoneális kemoterápia követ a visszatérő petefészek-, elsődleges peritoneális és petevezetőrák kezelésére (HIPEC)

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek szövettanilag igazolt petefészek-, primer peritoneális vagy petevezeték-karcinómával kell rendelkezniük.
2. A betegeknek mérhető bizonyítékokkal kell rendelkezniük a visszatérő intraabdominális betegségre a számítógépes tomográfia (CT-vizsgálat) eredményei alapján.

3. A betegeknek a következőket kell teljesíteniük a korábbi kemoterápiával kapcsolatban:

   1. 4 hét vagy több az előző kemoterápia befejezése óta;
   2. Előzetes intraperitoneális kemoterápia ciszplatinnal elfogadható; és,
   3. Előzetes szisztémás kemoterápia elfogadható.
4. A betegek Karnofsky-teljesítményének 70%-nál nagyobbnak kell lennie
5. A betegek várható élettartama legalább 16 hét.
6. A betegek bizonyossága a vizsgálati megfelelésről és a földrajzi közelségről, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést.

7. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, a következő laboratóriumi értékek szerint:

   Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L Thrombocytaszám ≥100 x 109/L Hemoglobin ≥8 g/dl Albumin ≥ 2 g/dL Összes bilirubin ≤ 2,5 x ULN ≤ 2,5 x ULN ≤transz-foszfatáz* ALN3-partamináz. ) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3,0 x ULN Kreatinin ≤ 1,5 x ULN

8. A betegnek aláírt beleegyező nyilatkozatot kell tennie
9. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
10. Citoreduktív műtétet követően a beteg reziduális betegsége nem lehet nagyobb 1 cm-nél ahhoz, hogy megkapja a HIPEC-t, és folytassa a normoterm IP kemoterápiát.

Kizárási kritériumok:

1. 2. fokozatú vagy annál nagyobb intenzitású aktív perifériás neuropátiája van, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános toxicitási kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre (CTCAE; 4. verzió).
2. Szívinfarktuson esett át a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Hospital Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége (lásd 16.4 pont), kontrollálatlan anginája, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiája van, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás bizonyítéka van. .
3. Előzetes sugárkezelés a beiratkozást követő 4 héten belül.
4. Kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzése van, amely kezelést igényel.
5. Korábban előfordult már bórt vagy mannitot tartalmazó vegyületekre visszavezethető allergiás reakció, vagy poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciója.
6. Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességei voltak (beleértve az onkológiai vészhelyzeteket is), amelyek összeegyeztethetetlenek a vizsgálattal (a vizsgáló döntése alapján).
7. A nem melanómás bőrráktól vagy a méhnyak in situ karcinómától eltérő „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganata volt, nem kell regisztrálni. Azok a betegek, akiket nem tekintenek „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és orvosuk szerint 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata.
8. A vizsgálatba való beiratkozás előtt 4 héten belül volt bármilyen vizsgáló ügynök.
9. Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség kórtörténetében szerepel, ami megakadályozza a tájékozott beleegyezést, vagy a vizsgáló véleménye szerint a beteget rossz vizsgálati jelöltté tenné.
10. Az extraabdominalis metasztázis bizonyítéka a preinkluziós mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokon (pl. agyi vagy mellkasi betegség).