Um Protocolo de Modalidade Combinada de Fase II de Cirurgia de Debulking com HIPEC Seguido de Quimioterapia Intraperitoneal para o Tratamento de Câncer Recidivante de Ovário, Peritoneal Primário e Trompas de Falópio (HIPEC)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter carcinoma ovariano, peritoneal primário ou de trompa de falópio confirmado histologicamente.
2. Os pacientes devem ter evidências mensuráveis ​​de doença intra-abdominal recorrente com base nos achados da tomografia computadorizada (TC).

3. Os pacientes devem cumprir o seguinte em relação à quimioterapia anterior:

   1. 4 semanas ou mais desde a conclusão da quimioterapia anterior;
   2. Quimioterapia intraperitoneal prévia com cisplatina é aceitável; e,
   3. Quimioterapia sistêmica prévia é aceitável.
4. Os pacientes devem ter um Karnofsky Performance Status > 70%
5. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 16 semanas.
6. Garantia do paciente quanto à adesão ao estudo e proximidade geográfica que permite um acompanhamento adequado.

7. Os pacientes devem ter função orgânica adequada na consulta de triagem, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

   Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5 x 109/L Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L Hemoglobina ≥8 g/dL Albumina ≥ 2 g/dL Bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN* Fosfatase alcalina ≤ 3,0 x LSN* Aspartato transaminase (AST ) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3,0 x LSN Creatinina ≤ 1,5 x LSN

8. O paciente deve ter assinado o consentimento informado
9. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
10. Após a cirurgia citorredutora, a doença residual do paciente não deve ser maior que 1 cm para receber HIPEC e continuar com quimioterapia IP normotérmica

Critério de exclusão:

1. Ter neuropatia periférica ativa de grau 2 ou maior intensidade, conforme definido pelo National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE; Versão 4).
2. Tiveram infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou tiveram insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Hospital Association (NYHA) (ver seção 16.4), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo .
3. Radioterapia prévia dentro de 4 semanas após a inscrição.
4. Tem infecção sistêmica ativa descontrolada que requer terapia.
5. Ter histórico de reação alérgica atribuível a compostos contendo boro ou manitol ou reações de hipersensibilidade a medicamentos formulados com polissorbato 80.
6. Tiveram distúrbios sistêmicos concomitantes graves (incluindo emergências oncológicas) incompatíveis com o estudo (a critério do investigador).
7. Tiver uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero não devem ser registrados. Pacientes que não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e são considerados pelo médico como tendo menos de 30% de risco de recaída.
8. Ter tido qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
9. Ter um histórico de doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou, na opinião do investigador, tornaria o paciente um candidato ruim ao estudo.
10. Evidência de metástase extra-abdominal em exames de tomografia computadorizada (TC) torácica pré-inclusão (i.e. doença cerebral ou torácica).