Комбинированный протокол II фазы операции по удалению объема с помощью HIPEC с последующей внутрибрюшинной химиотерапией для лечения рецидивирующего рака яичников, первичного рака брюшины и фаллопиевых труб (HIPEC)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак яичников, первичный рак брюшины или маточной трубы.
2. Пациенты должны иметь измеримые доказательства рецидива интраабдоминального заболевания на основании результатов компьютерной томографии (КТ).

3. Пациенты должны выполнить следующее в отношении предшествующей химиотерапии:

   1. 4 недели или более после завершения предшествующей химиотерапии;
   2. Допустима предшествующая внутрибрюшинная химиотерапия цисплатином; и,
   3. Допускается предшествующая системная химиотерапия.
4. Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского > 70%.
5. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна составлять не менее 16 недель.
6. Гарантия пациента на соблюдение условий исследования и географическую близость, что позволяет проводить адекватное последующее наблюдение.

7. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов во время скринингового визита, что определяется следующими лабораторными показателями:

   Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л Количество тромбоцитов ≥100 x 109/л Гемоглобин ≥8 г/дл Альбумин ≥ 2 г/дл Общий билирубин ≤ 2,5 x ВГН* Щелочная фосфатаза ≤ 3,0 x ВГН* Аспартаттрансаминаза (АСТ) ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3,0 x ВГН. Креатинин ≤ 1,5 x ВГН.

8. Пациент должен подписать информированное согласие
9. Пациенту должно быть не менее 18 лет
10. После циторедуктивной хирургии остаточное заболевание пациента должно быть не более 1 см для получения HIPEC и продолжения нормотермической внутрибрюшинной химиотерапии.

Критерий исключения:

1. Имеют активную периферическую невропатию степени 2 или выше, как это определено Национальным институтом рака (NCI) «Общие критерии токсичности для нежелательных явлений» (CTCAE; версия 4).
2. Перенесли инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или имеют сердечную недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской ассоциации больниц (NYHA) (см. раздел 16.4), неконтролируемую стенокардию, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. .
3. Предшествующая лучевая терапия в течение 4 недель после зачисления.
4. Имеют неконтролируемую активную системную инфекцию, требующую терапии.
5. Иметь в анамнезе аллергические реакции, связанные с соединениями, содержащими бор или маннит, или реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80.
6. Имели серьезные сопутствующие системные заболевания (в том числе неотложные онкологические заболевания), несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя).
7. Имели «активное в настоящее время» второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, не подлежат регистрации. Пациенты, которые не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и, по мнению их лечащего врача, имеют риск рецидива менее 30%.
8. Принимали какой-либо исследуемый агент в течение 4 недель до включения в исследование.
9. Иметь в анамнезе серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, препятствующее информированному согласию или, по мнению исследователя, делающее пациента плохим кандидатом для исследования.
10. Доказательства экстраабдоминальных метастазов при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки перед включением (т.е. заболевания головного мозга или грудной клетки).