Fáze II kombinované modality protokolu debulkingové chirurgie s HIPEC následovanou intraperitoneální chemoterapií pro léčbu recidivujících ovariálních, primárních peritoneálních rakovin a vejcovodů (HIPEC)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky musí mít histologicky potvrzený karcinom vaječníků, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu.
2. Pacienti musí mít měřitelný důkaz rekurentního nitrobřišního onemocnění na základě nálezů počítačové tomografie (CT).

3. Pacienti musí s ohledem na předchozí chemoterapii splňovat následující požadavky:

   1. 4 týdny nebo déle od ukončení předchozí chemoterapie;
   2. Předchozí intraperitoneální chemoterapie s cisplatinou je přijatelná; a,
   3. Předchozí systémová chemoterapie je přijatelná.
4. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského > 70 %
5. Odhadovaná délka života pacientů musí být nejméně 16 týdnů.
6. Ujištění pacienta o dodržování studie a geografické blízkosti, která umožňuje adekvátní sledování.

7. Pacienti musí mít při screeningové návštěvě adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími laboratorními hodnotami:

   Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/L Počet krevních destiček ≥100 x 109/L Hemoglobin ≥8 g/dl Albumin ≥ 2 g/dl Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN* Alkalická fosfatáza ≤ ULN* AST. ) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3,0 x ULN Kreatinin ≤ 1,5 x ULN

8. Pacient musí mít podepsaný informovaný souhlas
9. Pacientovi musí být minimálně 18 let
10. Po cytoredukční operaci by reziduální nemoc pacienta neměla být větší než 1 cm, aby bylo možné získat HIPEC a pokračovat v normotermické IP chemoterapii

Kritéria vyloučení:

1. Mít aktivní periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší intenzity, jak je definováno v National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE; verze 4).
2. prodělali infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo máte srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Hospital Association (NYHA) (viz bod 16.4), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému .
3. Předchozí radiační terapie do 4 týdnů od zařazení.
4. Mít nekontrolovanou aktivní systémovou infekci vyžadující léčbu.
5. Máte v anamnéze alergickou reakci přisuzovanou sloučeninám obsahujícím bor nebo mannitol nebo hypersenzitivní reakce na léky formulované s polysorbátem 80.
6. Měli závažné souběžné systémové poruchy (včetně onkologických mimořádných událostí) neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího).
7. Pokud jste měli "aktuálně aktivní" druhou malignitu jinou než nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, nebudou registrováni. Pacienti, kteří nejsou považováni za „momentálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili léčbu a jejich lékař je považuje za méně než 30% riziko relapsu.
8. Měli jste jakoukoli zkoumanou látku během 4 týdnů před zařazením do studie.
9. Mít v anamnéze vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které brání informovanému souhlasu, nebo by podle názoru zkoušejícího z pacienta udělalo špatného kandidáta na studii.
10. Důkaz extraabdominálních metastáz na preinkluzních vyšetřeních hrudní počítačovou tomografií (CT) (tj. onemocnění mozku nebo hrudníku).