Een fase II gecombineerd modaliteitsprotocol van debulking-chirurgie met HIPEC gevolgd door intraperitoneale chemotherapie voor de behandeling van recidiverende ovarium-, primaire peritoneale en eileiderkankers (HIPEC)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een histologisch bevestigd ovarium-, primair peritoneaal- of eileidercarcinoom hebben.
2. Patiënten moeten meetbaar bewijs hebben van recidiverende intra-abdominale ziekte op basis van computertomografie (CT-scan) bevindingen.

3. Patiënten moeten aan het volgende voldoen met betrekking tot eerdere chemotherapie:

   1. 4 weken of langer sinds beëindiging van eerdere chemotherapie;
   2. Voorafgaande intraperitoneale chemotherapie met cisplatine is acceptabel; En,
   3. Voorafgaande systemische chemotherapie is acceptabel.
4. Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van > 70%
5. Patiënten moeten een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 16 weken.
6. Patiëntgarantie van naleving van de studie en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maakt.

7. Patiënten moeten tijdens het screeningbezoek een adequate orgaanfunctie hebben, zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden:

   Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l Hemoglobine ≥8 g/dl Albumine ≥ 2 g/dl Totaal bilirubine ≤ 2,5 x ULN* Alkalische fosfatase ≤ 3,0 x ULN* Aspartaattransaminase (AST ) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN Creatinine ≤ 1,5 x ULN

8. Patiënt moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
9. Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
10. Na cytoreductieve chirurgie mag de resterende ziekte van de patiënt niet groter zijn dan 1 cm om HIPEC te ontvangen en door te gaan met normotherme IP-chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve perifere neuropathie van graad 2 of hoger hebben, zoals gedefinieerd door de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE; versie 4) van het National Cancer Institute (NCI).
2. U heeft een myocardinfarct gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving of u heeft hartfalen van de New York Hospital Association (NYHA) klasse III of IV (zie rubriek 16.4), ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. .
3. Voorafgaande radiotherapie binnen 4 weken na inschrijving.
4. Een ongecontroleerde actieve systemische infectie hebben die therapie vereist.
5. Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die kunnen worden toegeschreven aan verbindingen die boor of mannitol bevatten of overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen die zijn geformuleerd met polysorbaat 80.
6. Ernstige gelijktijdige systemische aandoeningen hebben gehad (inclusief oncologische noodsituaties) die onverenigbaar zijn met de studie (ter beoordeling van de onderzoeker).
7. Een "momenteel actieve" tweede maligniteit hebben gehad, anders dan niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals, mogen niet worden geregistreerd. Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze geen "momenteel actieve" maligniteit hebben als ze de therapie hebben voltooid en door hun arts worden beschouwd als een risico op terugval van minder dan 30%.
8. Een onderzoeksagent hebben gehad binnen 4 weken vóór inschrijving voor het onderzoek.
9. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige medische of psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert of, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tot een slechte studiekandidaat zou maken.
10. Bewijs van extraabdominale metastase op pre-inclusie thoracale computertomografie (CT) scans (d.w.z. hersen- of borstaandoening).