Protokół złożonej fazy II operacji odciążającej za pomocą HIPEC, a następnie chemioterapii dootrzewnowej w leczeniu nawracających nowotworów jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i jajowodu (HIPEC)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu.
2. Pacjenci muszą mieć wymierne dowody nawrotu choroby w obrębie jamy brzusznej na podstawie wyników tomografii komputerowej (TK).

3. Pacjenci muszą spełnić następujące warunki w odniesieniu do wcześniejszej chemioterapii:

   1. 4 tygodnie lub dłużej od zakończenia wcześniejszej chemioterapii;
   2. Dopuszczalna jest wcześniejsza dootrzewnowa chemioterapia cisplatyną; I,
   3. Dopuszczalna jest wcześniejsza systemowa chemioterapia.
4. Pacjenci muszą mieć status sprawności według Karnofsky'ego > 70%
5. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 16 tygodni.
6. Zapewnienie pacjenta o zgodności badania i bliskości geograficznej, która pozwala na odpowiednią obserwację.

7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

   Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l Hemoglobina ≥8 g/dl Albumina ≥ 2 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x GGN* Fosfataza alkaliczna ≤ 3,0 x GGN* Transaminaza asparaginianowa (AST ) i transaminaza alaninowa (AlAT) ≤ 3,0 x GGN Kreatynina ≤ 1,5 x GGN

8. Pacjent musi mieć podpisaną świadomą zgodę
9. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
10. Po operacji cytoredukcyjnej resztkowa choroba pacjenta nie powinna być większa niż 1 cm, aby otrzymać HIPEC i kontynuować normotermiczną chemioterapię IP

Kryteria wyłączenia:

1. Mają czynną neuropatię obwodową stopnia 2 lub większego, zgodnie z definicją National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE; wersja 4).
2. Przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Hospital Association (NYHA) (patrz część 16.4), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia .
3. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
4. Mają niekontrolowaną aktywną infekcję ogólnoustrojową wymagającą leczenia.
5. W przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki zawierające bor lub mannitol lub reakcje nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80.
6. Wystąpiły poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym nagłe przypadki onkologiczne) niezgodne z badaniem (według uznania badacza).
7. Osoby, które miały „obecnie aktywny” drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, nie podlegają rejestracji. Pacjenci, u których nie ma „aktualnie aktywnego” nowotworu złośliwego, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.
8. Mieć agenta badawczego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
9. Mieć historię poważnej choroby medycznej lub psychiatrycznej uniemożliwiającej świadomą zgodę lub, w opinii badacza, czyni pacjenta złym kandydatem do badania.
10. Dowody przerzutów pozabrzusznych na skanach tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej przed włączeniem (tj. choroba mózgu lub klatki piersiowej).