En fase II kombineret modalitetsprotokol for debulking-kirurgi med HIPEC efterfulgt af intraperitoneal kemoterapi til behandling af recidiverende ovarie-, primær peritoneal- og æggelederkræft (HIPEC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk bekræftet ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkarcinom.
2. Patienter skal have målbare tegn på tilbagevendende intraabdominal sygdom baseret på computertomografi (CT-scanning).

3. Patienter skal opfylde følgende med hensyn til tidligere kemoterapi:

   1. 4 uger eller mere siden afslutningen af ​​tidligere kemoterapi;
   2. Tidligere intraperitoneal kemoterapi med cisplatin er acceptabel; og,
   3. Tidligere systemisk kemoterapi er acceptabel.
4. Patienter skal have en Karnofsky Performance Status på > 70 %
5. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 16 uger.
6. Patientsikkerhed om undersøgelsesoverensstemmelse og geografisk nærhed, der giver mulighed for tilstrækkelig opfølgning.

7. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion ved screeningsbesøget som defineret af følgende laboratorieværdier:

   Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L Blodpladeantal ≥100 x 109/L Hæmoglobin ≥8 g/dL Albumin ≥ 2 g/dL Total Bilirubin ≤ 2,5 x ULN* Alkalisk phosphatase x amin ≤ ULN 3 0 . ) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN Kreatinin ≤ 1,5 x ULN

8. Patienten skal have underskrevet informeret samtykke
9. Patienten skal være mindst 18 år gammel
10. Efter cytoreduktiv kirurgi bør patientens resterende sygdom ikke være større end 1 cm for at modtage HIPEC og fortsætte med normotermisk IP-kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

1. Har aktiv perifer neuropati af grad 2 eller højere intensitet, som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE; Version 4).
2. Har oplevet myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se afsnit 16.4), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem .
3. Forudgående strålebehandling inden for 4 uger efter tilmelding.
4. Har ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver behandling.
5. Har en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor eller mannitol, eller overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler formuleret med polysorbat 80.
6. Har haft alvorlige samtidige systemiske lidelser (inklusive onkologiske nødsituationer), som er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn).
7. Har haft en "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen skal ikke registreres. Patienter, der ikke anses for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald.
8. Har haft et forsøgsmiddel inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
9. Har en historie med en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer informeret samtykke eller, efter investigatorens mening, ville gøre patienten til en dårlig studiekandidat.
10. Beviser for ekstraabdominal metastaser på præinclusion thorax computertomografi (CT) scanninger (dvs. hjerne- eller brystsygdom).