En fase II kombinert modalitetsprotokoll for debulking-kirurgi med HIPEC etterfulgt av intraperitoneal kjemoterapi for behandling av tilbakevendende ovarie-, primær peritoneal- og egglederkreft (HIPEC)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk bekreftet ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkarsinom.
2. Pasienter må ha målbare bevis for tilbakevendende intraabdominal sykdom basert på datatomografi (CT-skanning) funn.

3. Pasienter må oppfylle følgende med hensyn til tidligere kjemoterapi:

   1. 4 uker eller mer siden avsluttet tidligere kjemoterapi;
   2. Tidligere intraperitoneal kjemoterapi med cisplatin er akseptabelt; og,
   3. Tidligere systemisk kjemoterapi er akseptabelt.
4. Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på > 70 %
5. Pasienter må ha en forventet levealder på minst 16 uker.
6. Pasientforsikring om etterlevelse av studien og geografisk nærhet som gir mulighet for adekvat oppfølging.

7. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon ved screeningbesøket som definert av følgende laboratorieverdier:

   Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L Blodplateantall ≥100 x 109/L Hemoglobin ≥8 g/dL Albumin ≥ 2 g/dL Totalt bilirubin ≤ 2,5 x ULN* Alkalisk fosfatase x amin ≤ ULN 3*0. ) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN Kreatinin ≤ 1,5 x ULN

8. Pasienten må ha signert informert samtykke
9. Pasienten må være minst 18 år gammel
10. Etter cytoreduktiv kirurgi bør pasientens gjenværende sykdom ikke være større enn 1 cm for å motta HIPEC og fortsette med normotermisk IP-kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

1. Ha aktiv perifer nevropati av grad 2 eller høyere intensitet, som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE; versjon 4).
2. Har opplevd hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (se pkt. 16.4), ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem .
3. Tidligere strålebehandling innen 4 uker etter påmelding.
4. Har ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever behandling.
5. Har en historie med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser som inneholder bor eller mannitol eller overfølsomhetsreaksjoner på legemidler formulert med polysorbat 80.
6. Har hatt en alvorlig samtidig systemisk lidelse (inkludert onkologiske nødstilfeller) som er uforenlig med studien (etter etterforskerens skjønn).
7. Har hatt en "aktuelt aktiv" andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen skal ikke registreres. Pasienter som ikke anses å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og av legen vurderes å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall.
8. Har hatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før innmelding til studien.
9. Har en historie med en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som hindrer informert samtykke eller, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre pasienten til en dårlig studiekandidat.
10. Bevis på ekstraabdominal metastaser på thorax-computertomografi (CT) før inklusjon (dvs. hjerne- eller brystsykdom).