益生菌菌株对草花粉过敏个体的免疫调节作用
2013年7月11日 更新者：Nestlé
候选益生菌菌株对草花粉过敏个体全血细胞的免疫调节作用
当前研究的目的是评估施用益生菌菌株对季节性过敏性鼻炎受试者过敏症状和免疫参数（Th-2 细胞因子、效应细胞）的影响。
研究概览
详细说明
鉴定在季节性暴露期间受益生菌治疗影响的过敏个体的免疫标记物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
VD
-
Lausanne、VD、瑞士、1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确认对草花粉过敏（过敏性鼻炎） > 1 年且 SPT 阳性 > 3mm 草花粉风团直径。
- 年龄 20-65 岁成人
- 体重指数 19-29（正常和超重范围内的人）
- 已获得他/她的知情同意。
排除标准：
- 贫血
- 先天性免疫缺陷家族史
- 定期服用免疫抑制或抗炎药
- 服用抗过敏药物（例如 抗组胺药）
- 避免经常食用益生菌和其他饮食营养干预措施
- 饮酒量高（每天超过 1 杯）
- 服用违禁药物
怀孕
- 不能期望受试者遵守研究程序，包括食用测试产品
- 在本研究开始前的最后 4 周内，目前正在参加或曾参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精粉
|
麦芽糖糊精粉
|
|
有源比较器：益生菌
麦芽糖糊精中混合的益生菌
|
益生菌混合在麦芽糖糊精粉中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在基线（产品摄入开始）、4 周（产品摄入中期）和 8 周（产品摄入结束）时安慰剂组和益生菌组之间 Th2 细胞因子 (IL-13) 的比较
大体时间：0（基线）、1 和 2 个月
|
在访问 1、2 和 3 期间将收集最多 10 毫升肝素化的静脉血。全血细胞将在具有不同刺激的培养基中培养 120 小时（5 天）。
将收集细胞上清液并分析不同的细胞因子。
|
0（基线）、1 和 2 个月
|
|
在基线（产品摄入开始）、4 周（产品摄入中期）和 8 周（产品摄入结束）时安慰剂组和益生菌组之间 Th2 细胞因子 (IL-5) 的比较
大体时间：0（基线）、1 和 2 个月
|
在访问 1、2 和 3 期间将收集最多 10 毫升肝素化的静脉血。全血细胞将在具有不同刺激的培养基中培养 120 小时（5 天）。
将收集细胞上清液并分析不同的细胞因子。
|
0（基线）、1 和 2 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
益生菌和安慰剂在基线（产品摄入开始）、1 个月和 2 个月（产品摄入结束）时的比较
大体时间：基线、1 个月和 2 个月时的测量
|
每次访视时分发 TNSS 问卷（每周 1 份问卷）。
在随后的访问中收集评分问卷。
鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏的症状评分表示为每周总和（每种症状的等级为 0-3）。
TNSS 是所有症状的每周总和（0-12 级）。
TNSS 数据被分析为每月平均值（与基线 V1 相比，V2 和 V3）和每周 TNSS 评分。
每月的 TNSS 分数计算为就诊前 4 周的平均值。
分数越高，结果越差。
|
基线、1 个月和 2 个月时的测量
|
|
离体刺激的全血细胞中促炎细胞因子（TNF-α、IL-1β）在 8 周时的基线变化
大体时间：8周
|
8周
|
|
|
治疗组之间血清中免疫球蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：8周
|
8周
|
|
|
离体刺激全血细胞 8 周时嗜碱性粒细胞激活基线的变化
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr Maurice Beaumont, MD, PhD、Nestle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月6日
首次发布 (估计)
2012年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月11日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.