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Effetto immunomodulatore del ceppo probiotico su individui allergici ai pollini di erba

11 luglio 2013 aggiornato da: Nestlé

Effetto immunomodulatore del ceppo probiotico candidato sui globuli interi di soggetti allergici ai pollini di graminacee

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della somministrazione di un ceppo probiotico sui sintomi allergici e sui parametri immunitari (citochine Th-2, cellule effettrici) in soggetti con rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per identificare i marcatori immunitari in individui allergici che sono influenzati dal trattamento probiotico durante l'esposizione stagionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1000
        • Metabolic Unit, Nestlé Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allergia confermata (rinite allergica) al polline di graminacee > 1 anno e SPT positivo > 3 mm di diametro del pomfo al polline di graminacee.
  • Età 20-65 anni adulti
  • Indice di massa corporea 19-29 (persone nella fascia normale e in sovrappeso)
  • Dopo aver ottenuto il suo consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Anemia
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita
  • Consumo regolare di trattamenti immunosoppressivi o antinfiammatori
  • Sotto farmaci contro l'allergia (ad es. antistaminico)
  • Evitare il consumo regolare di probiotici e altri interventi nutrizionali dietetici
  • Avere un elevato consumo di alcol (più di 1 drink al giorno)
  • Consumo di droghe illecite

  • Gravidanza

    • - Soggetti che non possono essere tenuti a rispettare le procedure dello studio, incluso il consumo dei prodotti del test
    • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante le ultime 4 settimane prima dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
polvere di maltodestrina
Integratore alimentare: Maltodestrina
polvere di maltodestrina
Comparatore attivo: Probiotico
probiotici miscelati in maltodestrine
Integratore alimentare: Probiotico
probiotico miscelato in polvere di maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle citochine Th2 (IL-13) tra gruppi placebo e probiotici al basale (inizio dell'assunzione del prodotto), 4 settimane (periodo medio dell'assunzione del prodotto) e 8 settimane (fine dell'assunzione del prodotto)
Lasso di tempo: 0 (basale), 1 e 2 mesi
Un massimo di 10 ml di sangue venoso eparinizzato saranno raccolti durante le Visite 1, 2 e 3. Le cellule del sangue intero saranno coltivate per 120 ore (5 giorni) con terreno di coltura con diversi stimoli. I surnatanti cellulari saranno raccolti e analizzati per diverse citochine.
0 (basale), 1 e 2 mesi
Confronto delle citochine Th2 (IL-5) tra gruppi placebo e probiotici al basale (inizio dell'assunzione del prodotto), 4 settimane (periodo medio di assunzione del prodotto) e 8 settimane (fine dell'assunzione del prodotto)
Lasso di tempo: 0 (basale), 1 e 2 mesi
Un massimo di 10 ml di sangue venoso eparinizzato saranno raccolti durante le Visite 1, 2 e 3. Le cellule del sangue intero saranno coltivate per 120 ore (5 giorni) con terreno di coltura con diversi stimoli. I surnatanti cellulari saranno raccolti e analizzati per diverse citochine.
0 (basale), 1 e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra probiotici e placebo al basale (inizio dell'assunzione del prodotto), 1 mese e 2 mesi (fine dell'assunzione del prodotto)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, 1 e 2 mesi
Il questionario TNSS è stato distribuito ad ogni visita (1 questionario per ogni settimana). Il questionario con punteggio è stato raccolto durante le visite successive. I punteggi dei sintomi per congestione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti sono stati espressi come somme settimanali (scala 0-3 per ciascun sintomo). Il TNSS era la somma settimanale di tutti i sintomi (scala 0-12). I dati TNSS sono stati analizzati sia come medie mensili (a V2 e V3 rispetto al basale V1) sia come punteggi TNSS settimanali. I punteggi TNSS mensili sono stati calcolati come media nelle 4 settimane precedenti le visite. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Misurazioni al basale, 1 e 2 mesi
Variazione rispetto al basale delle citochine pro-infiammatorie (TNF-alfa, IL-1beta) a 8 settimane in cellule di sangue intero stimolate ex vivo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline nel siero tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'attivazione dei basofili a 8 settimane nelle cellule del sangue intero stimolate ex vivo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.03.MET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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