Immunmodulerende effekt av probiotisk belastning på gresspollenallergiske individer
11. juli 2013 oppdatert av: Nestlé
Immunmodulerende effekt av kandidatprobiotisk stamme på fullblodsceller hos gresspollenallergiske individer
Hensikten med den nåværende studien er å evaluere effekten av å administrere en probiotisk stamme på allergiske symptomer og immunparametre (Th-2 cytokiner, effektorceller) hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å identifisere immunmarkører hos allergiske individer som påvirkes av probiotisk behandling under sesongeksponering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet allergi (allergisk rhinitt) mot gresspollen > 1 år og positiv SPT > 3 mm hvelvet diameter mot gresspollen.
- Alder 20-65 år voksne
- Kroppsmasseindeks 19-29 (mennesker i normal- og overvektsområdet)
- Etter å ha innhentet hans/hennes informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anemi
- Familiehistorie med medfødt immunsvikt
- Regelmessig inntak av immunsuppressiv eller antiinflammatorisk behandling
- Under medisiner mot allergi (f.eks. anti-histamin)
- Unngå regelmessig inntak av probiotika og andre kosttilskudd
- Ha et høyt alkoholforbruk (mer enn 1 drink/dag)
- Forbruk av ulovlige rusmidler
Svangerskap
- Forsøksperson som ikke kan forventes å overholde studieprosedyrene, inkludert inntak av testproduktene
- For øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før begynnelsen av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
maltodekstrinpulver
|
maltodekstrinpulver
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
probiotisk blandet i maltodekstrin
|
probiotisk blandet i maltodekstrinpulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Th2-cytokiner (IL-13) mellom placebo- og probiotikagrupper ved baseline (begynnelse av produktinntak), 4 uker (midt av produktinntaksperiode) og 8 uker (slutt på produktinntak)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 1 og 2 måneder
|
Maksimalt 10 ml heparinisert, venøst blod vil bli samlet inn under besøk 1, 2 og 3. Helblodceller vil bli dyrket i 120 timer (5 dager) med kulturmedium med ulike stimuli.
Cellesupernatanter vil bli samlet og analysert for forskjellige cytokiner.
|
0 (grunnlinje), 1 og 2 måneder
|
|
Sammenligning av Th2-cytokiner (IL-5) mellom placebo- og probiotikagrupper ved baseline (begynnelsen av produktinntak), 4 uker (midt av perioden med produktinntak) og 8 uker (slutt på produktinntak)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 1 og 2 måneder
|
Maksimalt 10 ml heparinisert, venøst blod vil bli samlet inn under besøk 1, 2 og 3. Helblodceller vil bli dyrket i 120 timer (5 dager) med kulturmedium med ulike stimuli.
Cellesupernatanter vil bli samlet og analysert for forskjellige cytokiner.
|
0 (grunnlinje), 1 og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom probiotika og placebo ved baseline (begynnelsen av produktinntak), 1 måned og 2 måneder (slutten av produktinntaket)
Tidsramme: Mål ved baseline, 1 og 2 måneder
|
TNSS spørreskjema ble delt ut ved hvert besøk (1 spørreskjema for hver uke).
Det scorede spørreskjemaet ble samlet inn ved påfølgende besøk.
Symptomskårene for nesetetthet, rennende nese, nesekløe og nysing ble uttrykt som ukentlige summer (skala 0-3 for hvert symptom).
TNSS var den ukentlige summen for alle symptomene (skala 0-12).
TNSS-dataene ble analysert som både månedlige gjennomsnitt (ved V2 og V3 sammenlignet med baseline V1) og ukentlige TNSS-skårer.
Månedlige TNSS-skårer ble beregnet som gjennomsnitt over de 4 ukene før besøkene.
Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatet.
|
Mål ved baseline, 1 og 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-alfa, IL-1beta) etter 8 uker i ex Vivo-stimulerte fullblodsceller
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring fra baseline i immunglobulinnivåer i serum mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring fra baseline i basofil aktivering ved 8 uker i ex Vivo-stimulerte fullblodsceller
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11.03.MET
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .