A probiotikus törzs immunmoduláló hatása fűpollenallergiás egyénekre
2013. július 11. frissítette: Nestlé
A jelölt probiotikus törzs immunmoduláló hatása fűpollenallergiás egyének teljes vérsejtjére
A jelen tanulmány célja egy probiotikus törzs beadásának az allergiás tünetekre és immunparaméterekre (Th-2 citokinek, effektor sejtek) kifejtett hatásának értékelése szezonális allergiás rhinitisben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunmarkerek azonosítása allergiás egyénekben, akikre a szezonális expozíció során hatással van a probiotikus kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svájc, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített allergia (allergiás nátha) a fű pollenjére > 1 év és pozitív SPT > 3 mm búzaátmérő a fű pollenjére.
- 20-65 éves felnőttek
- Testtömegindex 19-29 (normál és túlsúlyos emberek)
- Miután megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Anémia
- Veleszületett immunhiány a családban
- Immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő kezelés rendszeres fogyasztása
- Allergia elleni gyógyszeres kezelés alatt (pl. antihisztamin)
- Kerülje a probiotikumok és egyéb étrendi táplálkozási beavatkozások rendszeres fogyasztását
- nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (több mint 1 ital/nap)
- Tiltott kábítószerek fogyasztása
Terhesség
- Alany, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a teszttermékek fogyasztását
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdete előtti utolsó 4 hét során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
maltodextrin por
|
maltodextrin por
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
probiotikum maltodextrinnel keverve
|
maltodextrin porba kevert probiotikum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Th2 citokinek (IL-13) összehasonlítása a placebo és a probiotikus csoportok között a kiinduláskor (a termékbevitel kezdete), 4 hét (a termékbevitel középső periódusa) és 8 hét (a termék bevétele végén)
Időkeret: 0 (alapállapot), 1 és 2 hónap
|
Az 1., 2. és 3. vizit során legfeljebb 10 ml heparinizált, vénás vért gyűjtenek. A teljes vérsejteket 120 órán keresztül (5 napig) tenyésztjük különböző ingerekkel rendelkező tápközeggel.
A sejtfelülúszókat összegyűjtjük, és különböző citokinekre elemezzük.
|
0 (alapállapot), 1 és 2 hónap
|
|
A Th2 citokinek (IL-5) összehasonlítása a placebo és a probiotikus csoportok között a kiinduláskor (a termékbevitel kezdete), 4 hét (a termék felvételének időszaka) és 8 hét (a termék bevétele végén)
Időkeret: 0 (alapállapot), 1 és 2 hónap
|
Az 1., 2. és 3. vizit során legfeljebb 10 ml heparinizált, vénás vért gyűjtenek. A teljes vérsejteket 120 órán keresztül (5 napig) tenyésztjük különböző ingerekkel rendelkező tápközeggel.
A sejtfelülúszókat összegyűjtjük, és különböző citokinekre elemezzük.
|
0 (alapállapot), 1 és 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A probiotikum és a placebo összehasonlítása a kiinduláskor (a termékbevitel kezdete), 1 hónap és 2 hónap (a termékbevitel vége)
Időkeret: Kiindulási, 1 és 2 hónapos mérések
|
A TNSS kérdőívet minden látogatás alkalmával kiosztottuk (1 kérdőív minden héten).
A pontozott kérdőívet a későbbi látogatások alkalmával gyűjtöttük össze.
Az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés tünetpontszámait heti összegekben fejeztük ki (0-3 skála minden tünetre).
A TNSS az összes tünet heti összege volt (0-12 skála).
A TNSS-adatokat havi átlagokként (V2-nél és V3-nál a kiindulási V1-hez képest) és heti TNSS-pontszámként egyaránt elemezték.
A havi TNSS pontszámokat a látogatásokat megelőző 4 hét átlagaként számítottuk ki.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
Kiindulási, 1 és 2 hónapos mérések
|
|
A gyulladást elősegítő citokinek (TNF-alfa, IL-1béta) változása a kiindulási értékhez képest 8 hetes ex vivo stimulált teljes vérsejtekben
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
A szérum immunglobulinszintjének változása a kezelési csoportok között
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bazofil aktivációban 8 hetes ex vivo stimulált teljes vérsejtekben
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11.03.MET
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .