Immuunmodulerend effect van probiotische stam op graspollen allergische individuen
11 juli 2013 bijgewerkt door: Nestlé
Immuunmodulerend effect van kandidaat-probiotische stam op volbloedcellen van graspollenallergische individuen
Het doel van de huidige studie is om het effect te evalueren van het toedienen van een probiotische stam op allergische symptomen en immuunparameters (Th-2-cytokines, effectorcellen) bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immuunmarkers identificeren bij allergische personen die worden beïnvloed door probiotische behandeling tijdens seizoensgebonden blootstelling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde allergie (allergische rhinitis) voor graspollen > 1 jaar en positieve SPT > 3 mm kwaddeldiameter voor graspollen.
- Leeftijd 20-65 jaar volwassenen
- Body Mass Index 19-29 (mensen met normaal en overgewicht)
- Zijn/haar geïnformeerde toestemming hebben verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede
- Familiegeschiedenis van aangeboren immunodeficiëntie
- Regelmatige consumptie van immunosuppressieve of ontstekingsremmende behandelingen
- Onder medicatie tegen allergie (bijv. anti histamine)
- Vermijd regelmatige consumptie van probiotica en andere voedingsinterventies
- Een hoog alcoholgebruik hebben (meer dan 1 drankje/dag)
- Gebruik van illegale drugs
Zwangerschap
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich houdt aan de onderzoeksprocedures, inclusief het consumeren van de testproducten
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
maltodextrine poeder
|
maltodextrine poeder
|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
probioticum vermengd met maltodextrine
|
probioticum vermengd met maltodextrinepoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Th2-cytokines (IL-13) tussen placebo- en probiotische groepen bij baseline (begin van productinname), 4 weken (middenperiode van productinname) en 8 weken (einde van productinname)
Tijdsspanne: 0 (baseline), 1 en 2 maanden
|
Tijdens bezoek 1, 2 en 3 wordt maximaal 10 ml gehepariniseerd, veneus bloed afgenomen. Hele bloedcellen worden gedurende 120 uur (5 dagen) gekweekt met kweekmedium met verschillende stimuli.
Celsupernatanten zullen worden verzameld en geanalyseerd op verschillende cytokines.
|
0 (baseline), 1 en 2 maanden
|
|
Vergelijking van Th2-cytokines (IL-5) tussen placebo- en probiotische groepen bij baseline (begin van productinname), 4 weken (middenperiode van productinname) en 8 weken (einde van productinname)
Tijdsspanne: 0 (basislijn), 1 en 2 maanden
|
Tijdens bezoek 1, 2 en 3 wordt maximaal 10 ml gehepariniseerd, veneus bloed afgenomen. Hele bloedcellen worden gedurende 120 uur (5 dagen) gekweekt met kweekmedium met verschillende stimuli.
Celsupernatanten zullen worden verzameld en geanalyseerd op verschillende cytokines.
|
0 (basislijn), 1 en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen probioticum en placebo bij baseline (begin van productinname), 1 maand en 2 maanden (einde van productinname)
Tijdsspanne: Maatregelen bij baseline, 1 en 2 maanden
|
Bij elk bezoek werd een TNSS-vragenlijst uitgedeeld (1 vragenlijst voor elke week).
De gescoorde vragenlijst werd verzameld bij volgende bezoeken.
De symptoomscores voor neusverstopping, loopneus, jeukende neus en niezen werden uitgedrukt als weeksommen (schaal 0-3 voor elk symptoom).
De TNSS was de weeksom voor alle symptomen (schaal 0-12).
De TNSS-gegevens werden geanalyseerd als zowel maandelijkse gemiddelden (op V2 en V3 vergeleken met basislijn V1) als wekelijkse TNSS-scores.
Maandelijkse TNSS-scores werden berekend als gemiddelde over de 4 weken voorafgaand aan de bezoeken.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Maatregelen bij baseline, 1 en 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pro-inflammatoire cytokines (TNF-alfa, IL-1beta) na 8 weken in ex vivo gestimuleerde volbloedcellen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulineniveaus in serum tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verandering van baseline in basofielactivering na 8 weken in ex vivo gestimuleerde hele bloedcellen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11.03.MET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .