Probioottikannan immuunijärjestelmää säätelevä vaikutus ruohon siitepölyallergisille yksilöille
torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Nestlé
Ehdokasprobioottikannan immuunivastetta säätelevä vaikutus heinän siitepölyallergisten yksilöiden kokoverisoluihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottikannan vaikutusta allergisiin oireisiin ja immuuniparametreihin (Th-2-sytokiinit, efektorisolut) kausiluonteista allergista nuhaa sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnistaa immuunimarkkerit allergisilla henkilöillä, joihin probioottihoito vaikuttaa kausiluonteisen altistuksen aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu allergia (allerginen nuha) ruohon siitepölylle > 1 vuosi ja positiivinen SPT > 3 mm ruohon siitepölylle.
- Ikärajat 20-65 vuotta aikuiset
- Painoindeksi 19-29 (normaali- ja ylipainoiset ihmiset)
- saatuaan hänen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia
- Sukuhistoriassa synnynnäinen immuunipuutos
- Säännöllinen immunosuppressiivisen tai tulehdusta ehkäisevän hoidon nauttiminen
- Allergialääkkeiden alla (esim. antihistamiini)
- Vältä säännöllistä probioottien ja muiden ravitsemustoimenpiteiden käyttöä
- Käytät runsaasti alkoholia (yli 1 juoma päivässä)
- Laittomien huumeiden käyttö
Raskaus
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien testituotteiden nauttiminen
- Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
maltodekstriinijauhe
|
maltodekstriinijauhe
|
|
Active Comparator: Probiootti
probiootti sekoitettuna maltodekstriiniin
|
probiootti sekoitettuna maltodekstriinijauheeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Th2-sytokiinien (IL-13) vertailu lumelääke- ja probioottiryhmien välillä lähtötilanteessa (tuotteen nauttimisen alussa), 4 viikon (tuotteen nauttimisen puolivälissä) ja 8 viikon (tuotteen saannin lopussa)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 1 ja 2 kuukautta
|
Käyntien 1, 2 ja 3 aikana kerätään enintään 10 ml heparinisoitua laskimoverta. Kokoverisoluja viljellään 120 tuntia (5 päivää) viljelyväliaineella, jolla on erilaisia ärsykkeitä.
Solusupernatantit kerätään ja analysoidaan eri sytokiinien suhteen.
|
0 (perustaso), 1 ja 2 kuukautta
|
|
Th2-sytokiinien (IL-5) vertailu lumelääke- ja probioottiryhmien välillä lähtötilanteessa (tuotteen saannin alussa), 4 viikon (tuotteen nauttimisen puolivälissä) ja 8 viikon (tuotteen saannin lopussa)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 1 ja 2 kuukautta
|
Käyntien 1, 2 ja 3 aikana kerätään enintään 10 ml heparinisoitua laskimoverta. Kokoverisoluja viljellään 120 tuntia (5 päivää) viljelyväliaineella, jolla on erilaisia ärsykkeitä.
Solusupernatantit kerätään ja analysoidaan eri sytokiinien suhteen.
|
0 (perustaso), 1 ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probiootin ja lumelääkkeen vertailu lähtötilanteessa (tuotteen saannin alussa), 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä (tuotteen saannin lopussa)
Aikaikkuna: Toimenpiteet lähtötilanteessa, 1 ja 2 kuukautta
|
TNSS-kyselylomake jaettiin jokaisella käynnillä (1 kyselylomake joka viikko).
Pisteytyslomake kerättiin myöhemmillä vierailuilla.
Oirepisteet nenän tukkoisuudesta, nenän vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta ilmaistiin viikoittaisina summina (asteikolla 0-3 kullekin oireelle).
TNSS oli viikoittainen summa kaikista oireista (asteikko 0-12).
TNSS-tiedot analysoitiin sekä kuukausittaisina keskiarvoina (V2 ja V3 verrattuna lähtötasoon V1) että viikoittaisina TNSS-pisteinä.
Kuukausittaiset TNSS-pisteet laskettiin käyntejä edeltäneiden 4 viikon keskiarvona.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos.
|
Toimenpiteet lähtötilanteessa, 1 ja 2 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta proinflammatorisissa sytokiineissa (TNF-alfa, IL-1beta) 8 viikon kohdalla ex vivo -stimuloiduissa kokoverisoluissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Seerumin immunoglobuliinitasojen muutos lähtötasosta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Muutos perustasosta basofiilien aktivaatiossa 8 viikon kohdalla ex vivo -stimuloiduissa kokoverisoluissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.03.MET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .