잔디 꽃가루 알레르기 개체에 대한 프로바이오틱스 균주의 면역 조절 효과
2013년 7월 11일 업데이트: Nestlé
풀꽃가루 알레르기 개체의 전혈세포에 대한 프로바이오틱스 후보균주의 면역조절 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
현재 연구의 목적은 계절성 알레르기 비염 대상자의 알레르기 증상 및 면역 매개변수(Th-2 사이토카인, 이펙터 세포)에 대한 프로바이오틱 균주 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
계절에 노출되는 동안 프로바이오틱스 치료에 의해 영향을 받는 알레르기 개인의 면역 마커를 식별하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
VD
-
Lausanne, VD, 스위스, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잔디 꽃가루에 대한 확인된 알레르기(알레르기성 비염) > 1년 및 양성 SPT > 잔디 꽃가루에 대한 팽진 직경 3mm.
- 20~65세 성인
- 체질량 지수 19-29(정상 및 과체중 범위의 사람)
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 빈혈증
- 선천성 면역결핍의 가족력
- 면역억제제 또는 항염증제를 정기적으로 복용
- 알레르기에 대한 약물 치료(예: 항 히스타민)
- 프로바이오틱스 및 기타 식이 영양 개입의 정기적인 섭취를 피하십시오.
- 알코올 섭취량이 많다(하루 1잔 이상).
- 불법 약물 사용
임신
- 시험 제품 섭취를 포함하여 연구 절차를 준수할 것으로 예상할 수 없는 피험자
- 본 연구 시작 전 마지막 4주 동안 다른 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린 분말
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말토덱스트린 분말
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활성 비교기: 생균제
말토덱스트린에 혼합된 프로바이오틱스
|
말토덱스트린 분말에 혼합된 프로바이오틱스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인(제품 섭취 시작), 4주(제품 섭취 중간 기간) 및 8주(제품 섭취 종료)에서 플라시보와 프로바이오틱 그룹 간의 Th2 사이토카인(IL-13) 비교
기간: 0(기준선), 1 및 2개월
|
방문 1, 2 및 3 동안 최대 10ml의 헤파린 처리된 정맥혈을 수집합니다. 전혈 세포는 자극이 다른 배양 배지에서 120시간(5일) 동안 배양됩니다.
세포 상청액을 수집하고 다양한 사이토카인에 대해 분석합니다.
|
0(기준선), 1 및 2개월
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기준선(제품 섭취 시작), 4주(제품 섭취 중간 기간) 및 8주(제품 섭취 종료)에서 플라시보와 프로바이오틱 그룹 간의 Th2 사이토카인(IL-5) 비교
기간: 0(기준선), 1 및 2개월
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방문 1, 2 및 3 동안 최대 10ml의 헤파린 처리된 정맥혈을 수집합니다. 전혈 세포는 자극이 다른 배양 배지에서 120시간(5일) 동안 배양됩니다.
세포 상청액을 수집하고 다양한 사이토카인에 대해 분석합니다.
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0(기준선), 1 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(제품 섭취 시작), 1개월 및 2개월(제품 섭취 종료)에서 프로바이오틱과 위약의 비교
기간: 기준선, 1개월 및 2개월 측정
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TNSS 설문지는 방문할 때마다 배포되었습니다(매주 1개의 설문지).
점수가 매겨진 설문지는 후속 방문에서 수집되었습니다.
코막힘, 콧물, 코가려움, 재채기의 증상 점수는 주별 합계(각 증상에 대한 척도 0-3)로 표시되었습니다.
TNSS는 모든 증상에 대한 주간 합계였습니다(0-12 등급).
TNSS 데이터는 월 평균(기준선 V1과 비교한 V2 및 V3) 및 주간 TNSS 점수로 분석되었습니다.
월간 TNSS 점수는 방문 전 4주 동안의 평균으로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 1개월 및 2개월 측정
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생체 외 자극된 전혈 세포에서 8주째 전염증성 사이토카인(TNF-알파, IL-1베타)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주
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치료 그룹 간 혈청 내 면역글로불린 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주
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생체 외 자극된 전혈 세포에서 8주째에 호염기구 활성화의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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