Иммуномодулирующее действие пробиотического штамма на людей с аллергией на пыльцу трав
11 июля 2013 г. обновлено: Nestlé
Иммуномодулирующее действие пробиотического штамма-кандидата на клетки цельной крови лиц с аллергией на пыльцу трав
Целью настоящего исследования является оценка влияния введения пробиотического штамма на симптомы аллергии и иммунные параметры (цитокины Th-2, эффекторные клетки) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выявить иммунные маркеры у аллергиков, на которых повлияло лечение пробиотиками во время сезонного воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная аллергия (аллергический ринит) на пыльцу трав > 1 года и положительный результат КПТ > 3 мм в диаметре на пыльцу трав.
- Возраст 20-65 лет взрослые
- Индекс массы тела 19-29 (люди с нормальным и избыточным весом)
- Получив его информированное согласие.
Критерий исключения:
- анемия
- Семейная история врожденного иммунодефицита
- Регулярное потребление иммунодепрессантов или противовоспалительных средств
- Под лекарствами от аллергии (напр. антигистаминное)
- Избегайте регулярного употребления пробиотиков и других пищевых добавок.
- Употребление алкоголя в больших количествах (более 1 порции в день)
- Употребление запрещенных наркотиков
Беременность
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения процедур исследования, включая употребление тестируемых продуктов.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
мальтодекстрин порошок
|
мальтодекстрин порошок
|
|
Активный компаратор: Пробиотик
пробиотик, смешанный с мальтодекстрином
|
пробиотик, смешанный с порошком мальтодекстрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение цитокинов Th2 (IL-13) между группами плацебо и пробиотиков на исходном уровне (начало приема продукта), через 4 недели (середина периода приема продукта) и через 8 недель (конец приема продукта)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 1 и 2 месяца
|
Максимум 10 мл гепаринизированной венозной крови будет собрано во время посещения 1, 2 и 3. Клетки цельной крови будут культивироваться в течение 120 часов (5 дней) в культуральной среде с различными стимулами.
Собирают супернатанты клеток и анализируют на наличие различных цитокинов.
|
0 (базовый уровень), 1 и 2 месяца
|
|
Сравнение цитокинов Th2 (IL-5) между группами плацебо и пробиотиков на исходном уровне (начало приема продукта), через 4 недели (середина периода приема продукта) и через 8 недель (конец приема продукта)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 1 и 2 месяца
|
Максимум 10 мл гепаринизированной венозной крови будет собрано во время посещения 1, 2 и 3. Клетки цельной крови будут культивироваться в течение 120 часов (5 дней) в культуральной среде с различными стимулами.
Собирают супернатанты клеток и анализируют на наличие различных цитокинов.
|
0 (базовый уровень), 1 и 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение между пробиотиком и плацебо на исходном уровне (начало приема продукта), 1 месяц и 2 месяца (окончание приема продукта)
Временное ограничение: Показатели на исходном уровне, через 1 и 2 месяца
|
Анкеты TNSS выдавались при каждом посещении (по 1 анкете каждую неделю).
Набранные анкеты собирались при последующих визитах.
Оценки симптомов заложенности носа, насморка, зуда в носу и чихания выражали в виде еженедельных сумм (шкала 0-3 для каждого симптома).
TNSS представлял собой недельную сумму всех симптомов (шкала 0–12).
Данные TNSS анализировали как среднемесячные (в V2 и V3 по сравнению с исходным V1), так и еженедельные баллы TNSS.
Ежемесячные баллы по шкале TNSS рассчитывались как средние за 4 недели, предшествующие посещениям.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Показатели на исходном уровне, через 1 и 2 месяца
|
|
Изменение уровня провоспалительных цитокинов (ФНО-альфа, ИЛ-1бета) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель в ex vivo стимулированных клетках цельной крови
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Изменение уровней иммуноглобулинов в сыворотке между группами лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Изменение активности базофилов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель в ex vivo стимулированных клетках цельной крови
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11.03.MET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .