Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulacyjny wpływ szczepu probiotycznego na osoby uczulone na pyłki traw

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Nestlé

Immunomodulacyjny wpływ kandydata na szczep probiotyczny na komórki krwi pełnej osób z alergią na pyłki traw

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu podania szczepu probiotycznego na objawy alergiczne oraz parametry immunologiczne (cytokiny Th-2, komórki efektorowe) u osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja markerów immunologicznych u osób z alergią, na które wpływa leczenie probiotykami podczas sezonowej ekspozycji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1000
        • Metabolic Unit, Nestlé Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona alergia (alergiczny nieżyt nosa) na pyłki traw > 1 rok i dodatni wynik SPT > 3 mm średnicy bąbla na pyłki traw.
  • Wiek 20-65 lat dorośli
  • Wskaźnik masy ciała 19-29 (osoby w normie iz nadwagą)
  • Po uzyskaniu jego/jej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość
  • Historia rodzinna wrodzonych niedoborów odporności
  • Regularne przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych
  • Pod wpływem leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowy)
  • Unikaj regularnego spożywania probiotyków i innych dietetycznych interwencji żywieniowych
  • Wysokie spożycie alkoholu (więcej niż 1 drink dziennie)
  • Spożycie nielegalnych narkotyków

  • Ciąża

    • Uczestnik, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania, w tym spożywania testowanych produktów
    • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
proszek maltodekstryny
Suplement diety: Maltodekstryna
proszek maltodekstryny
Aktywny komparator: Probiotyk
probiotyk zmieszany z maltodekstryną
Suplement diety: Probiotyk
probiotyk zmieszany z maltodekstryną w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie cytokin Th2 (IL-13) między grupami otrzymującymi placebo i probiotyki na początku badania (początek przyjmowania produktu), 4 tygodnie (środkowy okres przyjmowania produktu) i 8 tygodni (koniec przyjmowania produktu)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 1 i 2 miesiące
Maksymalnie 10 ml heparynizowanej krwi żylnej zostanie pobrane podczas Wizyty 1, 2 i 3. Komórki krwi pełnej będą hodowane przez 120 godzin (5 dni) z pożywką hodowlaną z różnymi bodźcami. Supernatanty komórkowe będą zbierane i analizowane pod kątem różnych cytokin.
0 (linia podstawowa), 1 i 2 miesiące
Porównanie cytokin Th2 (IL-5) między grupami otrzymującymi placebo i probiotyki na początku badania (początek przyjmowania produktu), 4 tygodnie (środkowy okres przyjmowania produktu) i 8 tygodni (koniec przyjmowania produktu)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 1 i 2 miesiące
Maksymalnie 10 ml heparynizowanej krwi żylnej zostanie pobrane podczas Wizyty 1, 2 i 3. Komórki krwi pełnej będą hodowane przez 120 godzin (5 dni) z pożywką hodowlaną z różnymi bodźcami. Supernatanty komórkowe będą zbierane i analizowane pod kątem różnych cytokin.
0 (linia podstawowa), 1 i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie probiotyku i placebo w punkcie wyjściowym (początek przyjmowania produktu), 1 miesiąc i 2 miesiące (koniec przyjmowania produktu)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, po 1 i 2 miesiącach
Kwestionariusz TNSS był rozdawany podczas każdej wizyty (1 kwestionariusz na tydzień). Punktowane kwestionariusze zbierano podczas kolejnych wizyt. Oceny objawów zatkanego nosa, kataru, swędzenia nosa i kichania wyrażono jako tygodniowe sumy (skala 0-3 dla każdego objawu). TNSS był tygodniową sumą wszystkich objawów (skala 0-12). Dane TNSS analizowano zarówno jako średnie miesięczne (w V2 i V3 w porównaniu z wartością wyjściową V1), jak i tygodniowe wyniki TNSS. Miesięczne wyniki TNSS obliczono jako średnią z 4 tygodni poprzedzających wizyty. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Pomiary na początku badania, po 1 i 2 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cytokin prozapalnych (TNF-alfa, IL-1beta) po 8 tygodniach w komórkach krwi pełnej stymulowanych ex vivo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana poziomu immunoglobulin w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych między grupami leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana aktywacji bazofilów w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach w komórkach pełnej krwi stymulowanych ex vivo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11.03.MET

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj