Immunmodulerande effekt av probiotisk stam på gräspollenallergiska individer
11 juli 2013 uppdaterad av: Nestlé
Immunmodulerande effekt av kandidatprobiotisk stam på helblodsceller hos gräspollenallergiska individer
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekten av att administrera en probiotisk stam på allergiska symtom och immunparametrar (Th-2 cytokiner, effektorceller) hos patienter med säsongsbetonad allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att identifiera immunmarkörer hos allergiska individer som påverkas av probiotisk behandling under säsongsexponering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad allergi (allergisk rinit) mot gräspollen > 1 år och positiv SPT > 3 mm valpdiameter mot gräspollen.
- Ålder 20-65 år vuxna
- Body Mass Index 19-29 (människor i normal- och överviktsintervallet)
- Efter att ha fått sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Anemi
- Familjehistoria med medfödd immunbrist
- Regelbunden konsumtion av immunsuppressiv eller antiinflammatorisk behandling
- Under medicinering mot allergi (t.ex. antihistamin)
- Undvik regelbunden konsumtion av probiotika och andra kostinsatser
- Ha en hög alkoholkonsumtion (mer än 1 drink/dag)
- Konsumtion av illegala droger
Graviditet
- Försöksperson som inte kan förväntas följa studieprocedurerna, inklusive att konsumera testprodukterna
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna före början av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
maltodextrinpulver
|
maltodextrinpulver
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
probiotika blandat i maltodextrin
|
probiotika blandat i maltodextrinpulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Th2-cytokiner (IL-13) mellan placebo- och probiotikagrupper vid baslinjen (början av produktintaget), 4 veckor (mitten av produktintaget) och 8 veckor (slutet av produktintaget)
Tidsram: 0 (baslinje), 1 och 2 månader
|
Maximalt 10 ml hepariniserat, venöst blod kommer att samlas in under besök 1, 2 och 3. Helblodsceller kommer att odlas i 120 timmar (5 dagar) med odlingsmedium med olika stimuli.
Cellsupernatanter kommer att samlas in och analyseras för olika cytokiner.
|
0 (baslinje), 1 och 2 månader
|
|
Jämförelse av Th2-cytokiner (IL-5) mellan placebo- och probiotikagrupper vid baslinjen (början av produktintaget), 4 veckor (mitten av produktintaget) och 8 veckor (slutet av produktintaget)
Tidsram: 0 (baslinje), 1 och 2 månader
|
Maximalt 10 ml hepariniserat, venöst blod kommer att samlas in under besök 1, 2 och 3. Helblodsceller kommer att odlas i 120 timmar (5 dagar) med odlingsmedium med olika stimuli.
Cellsupernatanter kommer att samlas in och analyseras för olika cytokiner.
|
0 (baslinje), 1 och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan probiotika och placebo vid baslinjen (början av produktintaget), 1 månad och 2 månader (slutet av produktintaget)
Tidsram: Åtgärder vid baslinjen, 1 och 2 månader
|
TNSS-frågeformulär delades ut vid varje besök (1 frågeformulär för varje vecka).
Det poängsatta frågeformuläret samlades in vid efterföljande besök.
Symtompoängen för nästäppa, rinnande näsa, näsklåda och nysningar uttrycktes som veckosummor (skala 0-3 för varje symptom).
TNSS var veckosumman för alla symtom (skala 0-12).
TNSS-data analyserades som både månadsmedelvärden (vid V2 och V3 jämfört med baslinje V1) och veckovisa TNSS-poäng.
Månatliga TNSS-poäng beräknades som genomsnitt under de 4 veckorna före besöken.
Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
|
Åtgärder vid baslinjen, 1 och 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i pro-inflammatoriska cytokiner (TNF-alfa, IL-1beta) vid 8 veckor i ex vivo-stimulerade helblodsceller
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i immunglobulinnivåer i serum mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i basofilaktivering vid 8 veckor i ex Vivo-stimulerade helblodsceller
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11.03.MET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .