Imunomodulační účinek probiotického kmene na jedince alergické na travní pyl
11. července 2013 aktualizováno: Nestlé
Imunomodulační účinek kandidátského probiotického kmene na plné krevní buňky jedinců alergických na travní pyl
Účelem této studie je vyhodnotit účinek podávání probiotického kmene na alergické symptomy a imunitní parametry (Th-2 cytokiny, efektorové buňky) u subjektů se sezónní alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identifikovat imunitní markery u alergických jedinců, kteří jsou ovlivněni probiotickou léčbou během sezónní expozice
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená alergie (alergická rýma) na pyl trav > 1 rok a pozitivní SPT > 3 mm průměr pupínků na pyl trav.
- Věk 20-65 let dospělí
- Index tělesné hmotnosti 19-29 (lidé s normální a nadváhou)
- Po získání jeho informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anémie
- Rodinná anamnéza vrozené imunodeficience
- Pravidelná konzumace imunosupresivní nebo protizánětlivé léčby
- Pod léky proti alergii (např. antihistaminikum)
- Vyvarujte se pravidelné konzumace probiotických a jiných dietetických nutričních intervencí
- Vysoká konzumace alkoholu (více než 1 drink/den)
- Konzumace nelegálních drog
Těhotenství
- Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat postupy studie, včetně konzumace testovaných produktů
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
maltodextrinový prášek
|
maltodextrinový prášek
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
probiotikum s příměsí maltodextrinu
|
probiotikum smíchané v prášku maltodextrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání cytokinů Th2 (IL-13) mezi skupinami s placebem a probiotickými skupinami na začátku (začátek příjmu produktu), 4 týdny (střední období příjmu produktu) a 8 týdnů (konec příjmu produktu)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 1 a 2 měsíce
|
Během návštěvy 1, 2 a 3 bude odebráno maximálně 10 ml heparinizované žilní krve. Celé krvinky budou kultivovány po dobu 120 hodin (5 dní) v kultivačním médiu s různými stimuly.
Buněčné supernatanty budou shromážděny a analyzovány na různé cytokiny.
|
0 (základní hodnota), 1 a 2 měsíce
|
|
Srovnání cytokinů Th2 (IL-5) mezi skupinami s placebem a probiotickými skupinami na začátku (začátek příjmu produktu), 4 týdny (střední období příjmu produktu) a 8 týdnů (konec příjmu produktu)
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 1 a 2 měsíce
|
Během návštěvy 1, 2 a 3 bude odebráno maximálně 10 ml heparinizované žilní krve. Celé krvinky budou kultivovány po dobu 120 hodin (5 dní) v kultivačním médiu s různými stimuly.
Buněčné supernatanty budou shromážděny a analyzovány na různé cytokiny.
|
0 (výchozí hodnota), 1 a 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi probiotiky a placebem na začátku (začátek příjmu produktu), 1 měsíc a 2 měsíce (konec příjmu produktu)
Časové okno: Měří na začátku, 1 a 2 měsíce
|
Dotazník TNSS byl distribuován při každé návštěvě (1 dotazník na každý týden).
Bodovaný dotazník byl shromážděn při následujících návštěvách.
Skóre symptomů pro nazální kongesci, rýmu, svědění nosu a kýchání bylo vyjádřeno jako týdenní součty (škála 0-3 pro každý symptom).
TNSS byl týdenní součet všech symptomů (škála 0-12).
Data TNSS byla analyzována jako měsíční průměry (ve V2 a V3 ve srovnání s výchozí hodnotou V1) a týdenní skóre TNSS.
Měsíční skóre TNSS bylo vypočteno jako průměr za 4 týdny před návštěvami.
Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
|
Měří na začátku, 1 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v prozánětlivých cytokinech (TNF-alfa, IL-1beta) po 8 týdnech u ex vivo stimulovaných celých krvinek
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Změna hladin imunoglobulinů v séru od výchozích hodnot mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivaci bazofilů po 8 týdnech u ex vivo stimulovaných celých krvinek
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestlé
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11.03.MET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .