Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende virkning af probiotisk stamme på græspollenallergiske individer

11. juli 2013 opdateret af: Nestlé

Immunmodulerende virkning af kandidat-probiotisk stamme på fuldblodsceller hos græspollenallergiske individer

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effekten af ​​at administrere en probiotisk stamme på allergiske symptomer og immunparametre (Th-2 cytokiner, effektorceller) hos personer med sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At identificere immunmarkører hos allergiske individer, der påvirkes af probiotisk behandling under sæsonbestemt eksponering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit, Nestlé Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet allergi (allergisk rhinitis) over for græspollen > 1 år og positiv SPT > 3 mm hvaldiameter over for græspollen.
  • Alder 20-65 år voksne
  • Body Mass Index 19-29 (mennesker i normal- og overvægtsområdet)
  • Efter at have indhentet hans/hendes informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi
  • Familiehistorie med medfødt immundefekt
  • Regelmæssig indtagelse af immunsuppressiv eller anti-inflammatorisk behandling
  • Under medicin mod allergi (f.eks. anti-histamin)
  • Undgå regelmæssigt forbrug af probiotika og andre ernæringsmæssige indgreb i kosten
  • Har et højt alkoholforbrug (mere end 1 drink/dag)
  • Indtagelse af ulovlige stoffer

  • Graviditet

    • Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder indtagelse af testprodukterne
    • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger før begyndelsen af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin pulver
Kosttilskud: Maltodextrin
maltodextrin pulver
Aktiv komparator: Probiotisk
probiotisk blandet i maltodextrin
Kosttilskud: Probiotisk
probiotisk blandet i maltodextrinpulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Th2-cytokiner (IL-13) mellem placebo- og probiotikagrupper ved baseline (begyndelse af produktindtag), 4 uger (midt af produktindtagsperiode) og 8 uger (slut på produktindtag)
Tidsramme: 0 (baseline), 1 og 2 måneder
Der vil maksimalt blive opsamlet 10 ml hepariniseret, venøst ​​blod under besøg 1, 2 og 3. Helblodceller dyrkes i 120 timer (5 dage) med dyrkningsmedium med forskellige stimuli. Cellesupernatanter vil blive opsamlet og analyseret for forskellige cytokiner.
0 (baseline), 1 og 2 måneder
Sammenligning af Th2-cytokiner (IL-5) mellem placebo- og probiotikagrupper ved baseline (begyndelse af produktindtag), 4 uger (midt af produktindtagsperiode) og 8 uger (slut på produktindtag)
Tidsramme: 0 (baseline), 1 og 2 måneder
Der vil maksimalt blive opsamlet 10 ml hepariniseret, venøst ​​blod under besøg 1, 2 og 3. Helblodceller dyrkes i 120 timer (5 dage) med dyrkningsmedium med forskellige stimuli. Cellesupernatanter vil blive opsamlet og analyseret for forskellige cytokiner.
0 (baseline), 1 og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem probiotika og placebo ved baseline (begyndelse af produktindtag), 1 måned og 2 måneder (slut på produktindtag)
Tidsramme: Måler ved baseline, 1 og 2 måneder
TNSS-spørgeskema blev uddelt ved hvert besøg (1 spørgeskema for hver uge). Det scorede spørgeskema blev indsamlet ved efterfølgende besøg. Symptomscorerne for tilstoppet næse, løbende næse, næsekløe og nysen blev udtrykt som ugentlige summer (skala 0-3 for hvert symptom). TNSS var den ugentlige sum for alle symptomerne (skala 0-12). TNSS-dataene blev analyseret som både månedlige gennemsnit (ved V2 og V3 sammenlignet med baseline V1) og ugentlige TNSS-score. Månedlige TNSS-scores blev beregnet som gennemsnit over de 4 uger forud for besøgene. Jo højere scoren er, jo dårligere er resultatet.
Måler ved baseline, 1 og 2 måneder
Ændring fra baseline i pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-alfa, IL-1beta) efter 8 uger i ex Vivo-stimulerede fuldblodsceller
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i immunoglobulinniveauer i serum mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i basofil aktivering efter 8 uger i ex Vivo-stimulerede fuldblodsceller
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.03.MET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner