Effet immunomodulateur de la souche probiotique sur les personnes allergiques au pollen de graminées
11 juillet 2013 mis à jour par: Nestlé
Effet immunomodulateur de la souche probiotique candidate sur les cellules sanguines totales des personnes allergiques au pollen de graminées
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'administration d'une souche probiotique sur les symptômes allergiques et les paramètres immunitaires (cytokines Th-2, cellules effectrices) chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Identifier les marqueurs immunitaires chez les personnes allergiques qui sont impactés par le traitement probiotique lors d'une exposition saisonnière
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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VD
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Lausanne, VD, Suisse, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Allergie confirmée (rhinite allergique) au pollen de graminées > 1 an et SPT positif > 3 mm de diamètre de papule au pollen de graminées.
- Âge 20-65 ans adultes
- Indice de masse corporelle 19- 29 (personnes dans la gamme normale et en surpoids)
- Avoir obtenu son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Anémie
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale
- Consommation régulière de traitement immunosuppresseur ou anti-inflammatoire
- Sous médication contre les allergies (ex. antihistaminique)
- Éviter la consommation régulière de probiotiques et d'autres interventions nutritionnelles diététiques
- Avoir une forte consommation d'alcool (plus d'un verre/jour)
- Consommation de drogues illicites
Grossesse
- Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme aux procédures de l'étude, y compris la consommation des produits à tester
- Participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines précédant le début de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
poudre de maltodextrine
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poudre de maltodextrine
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Comparateur actif: Probiotique
probiotique mélangé à de la maltodextrine
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probiotique mélangé à de la poudre de maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des cytokines Th2 (IL-13) entre les groupes placebo et probiotiques au départ (début de la prise du produit), 4 semaines (milieu de la période de prise du produit) et 8 semaines (fin de la prise du produit)
Délai: 0 (baseline), 1 et 2 mois
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Un maximum de 10 ml de sang veineux hépariné sera prélevé lors des visites 1, 2 et 3. Les cellules de sang total seront cultivées pendant 120 heures (5 jours) avec un milieu de culture avec différents stimuli.
Les surnageants cellulaires seront collectés et analysés pour différentes cytokines.
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0 (baseline), 1 et 2 mois
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Comparaison des cytokines Th2 (IL-5) entre les groupes placebo et probiotiques au départ (début de la prise du produit), 4 semaines (milieu de la période de prise du produit) et 8 semaines (fin de la prise du produit)
Délai: 0 (ligne de base), 1 et 2 mois
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Un maximum de 10 ml de sang veineux hépariné sera prélevé lors des visites 1, 2 et 3. Les cellules de sang total seront cultivées pendant 120 heures (5 jours) avec un milieu de culture avec différents stimuli.
Les surnageants cellulaires seront collectés et analysés pour différentes cytokines.
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0 (ligne de base), 1 et 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre le probiotique et le placebo au départ (début de la prise du produit), 1 mois et 2 mois (fin de la prise du produit)
Délai: Mesures au départ, 1 et 2 mois
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Des questionnaires TNSS ont été distribués à chaque visite (1 questionnaire pour chaque semaine).
Le questionnaire marqué a été collecté lors des visites suivantes.
Les scores des symptômes pour la congestion nasale, l'écoulement nasal, les démangeaisons nasales et les éternuements ont été exprimés sous forme de sommes hebdomadaires (échelle de 0 à 3 pour chaque symptôme).
Le TNSS était la somme hebdomadaire pour tous les symptômes (échelle 0-12).
Les données TNSS ont été analysées à la fois comme des moyennes mensuelles (à V2 et V3 par rapport à la ligne de base V1) et des scores TNSS hebdomadaires.
Les scores TNSS mensuels ont été calculés en moyenne sur les 4 semaines précédant les visites.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Mesures au départ, 1 et 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des cytokines pro-inflammatoires (TNF-alpha, IL-1beta) à 8 semaines dans des cellules sanguines totales stimulées ex vivo
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline dans le sérum entre les groupes de traitement
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activation des basophiles à 8 semaines dans des cellules sanguines totales stimulées ex vivo
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Première publication (Estimation)
9 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11.03.MET
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