Efeito imunomodulador da cepa probiótica em indivíduos alérgicos ao pólen da grama
11 de julho de 2013 atualizado por: Nestlé
Efeito imunomodulador da cepa probiótica candidata em células sanguíneas totais de indivíduos alérgicos ao pólen de grama
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da administração de uma cepa probiótica nos sintomas alérgicos e nos parâmetros imunológicos (citocinas Th-2, células efetoras) em indivíduos com rinite alérgica sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificar marcadores imunológicos em indivíduos alérgicos afetados pelo tratamento probiótico durante a exposição sazonal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suíça, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia confirmada (rinite alérgica) ao pólen das gramíneas > 1 ano e SPT positivo > 3mm de diâmetro da pápula ao pólen das gramíneas.
- Idade 20-65 anos adultos
- Índice de Massa Corporal 19-29 (pessoas na faixa normal e com sobrepeso)
- Tendo obtido o seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Anemia
- História familiar de imunodeficiência congênita
- Consumo regular de tratamento imunossupressor ou anti-inflamatório
- Sob medicação contra alergia (ex. anti-histamínico)
- Evite o consumo regular de probióticos e outras intervenções nutricionais dietéticas
- Ter um alto consumo de álcool (mais de 1 bebida/dia)
- Consumo de drogas ilícitas
Gravidez
- Sujeito de quem não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo, incluindo o consumo dos produtos de teste
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante as últimas 4 semanas antes do início deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
pó de maltodextrina
|
pó de maltodextrina
|
|
Comparador Ativo: Probiótico
probiótico misturado em maltodextrina
|
probiótico misturado em pó de maltodextrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de citocinas Th2 (IL-13) entre os grupos placebo e probiótico na linha de base (início da ingestão do produto), 4 semanas (período intermediário da ingestão do produto) e 8 semanas (final da ingestão do produto)
Prazo: 0 (linha de base), 1 e 2 meses
|
Serão coletados no máximo 10 ml de sangue venoso heparinizado nas Visitas 1, 2 e 3. As células sanguíneas totais serão cultivadas por 120 horas (5 dias) em meio de cultura com diferentes estímulos.
Sobrenadantes celulares serão coletados e analisados para diferentes citocinas.
|
0 (linha de base), 1 e 2 meses
|
|
Comparação de citocinas Th2 (IL-5) entre os grupos placebo e probiótico na linha de base (início da ingestão do produto), 4 semanas (período intermediário da ingestão do produto) e 8 semanas (final da ingestão do produto)
Prazo: 0 (linha de base), 1 e 2 meses
|
Serão coletados no máximo 10 ml de sangue venoso heparinizado nas Visitas 1, 2 e 3. As células sanguíneas totais serão cultivadas por 120 horas (5 dias) em meio de cultura com diferentes estímulos.
Sobrenadantes celulares serão coletados e analisados para diferentes citocinas.
|
0 (linha de base), 1 e 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre probiótico e placebo na linha de base (início da ingestão do produto), 1 mês e 2 meses (final da ingestão do produto)
Prazo: Medidas na linha de base, 1 e 2 meses
|
O Questionário TNSS foi distribuído em todas as visitas (1 questionário para cada semana).
O questionário pontuado foi coletado em visitas subsequentes.
As pontuações dos sintomas de congestão nasal, corrimento nasal, prurido nasal e espirros foram expressas como somas semanais (escala 0-3 para cada sintoma).
O TNSS foi a soma semanal de todos os sintomas (escala 0-12).
Os dados do TNSS foram analisados como médias mensais (em V2 e V3 em comparação com a linha de base V1) e escores TNSS semanais.
Os escores mensais do TNSS foram calculados como média nas 4 semanas anteriores às visitas.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
Medidas na linha de base, 1 e 2 meses
|
|
Mudança da linha de base em citocinas pró-inflamatórias (TNF-alfa, IL-1beta) em 8 semanas em células sanguíneas totais estimuladas ex vivo
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina no soro entre os grupos de tratamento
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Alteração da linha de base na ativação de basófilos em 8 semanas em células sanguíneas totais estimuladas ex vivo
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11.03.MET
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .