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Immunmodulatorische Wirkung eines probiotischen Stamms auf Gräserpollenallergiker

11. Juli 2013 aktualisiert von: Nestlé

Immunmodulatorische Wirkung eines probiotischen Kandidatenstamms auf Vollblutzellen von Personen mit Gräserpollenallergie

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkung der Verabreichung eines probiotischen Stamms auf allergische Symptome und Immunparameter (Th-2-Zytokine, Effektorzellen) bei Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Identifizierung von Immunmarkern bei allergischen Personen, die durch eine probiotische Behandlung während der saisonalen Exposition beeinflusst werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit, Nestlé Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Allergie (allergische Rhinitis) gegen Gräserpollen > 1 Jahr und positiver SPT > 3 mm Quaddeldurchmesser gegen Gräserpollen.
  • Alter 20-65 Jahre Erwachsene
  • Body Mass Index 19-29 (Menschen im Normal- und Übergewichtsbereich)
  • Nach Erhalt seiner/ihrer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie
  • Familiengeschichte der angeborenen Immunschwäche
  • Regelmäßige Einnahme von immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Behandlungen
  • Unter Medikamenten gegen Allergien (z. Anti Histamin)
  • Vermeiden Sie den regelmäßigen Verzehr von Probiotika und anderen diätetischen Ernährungsinterventionen
  • Haben Sie einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 1 Getränk/Tag)
  • Konsum illegaler Drogen

  • Schwangerschaft

    • Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienverfahren einhält, einschließlich des Konsums der Testprodukte
    • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin-Pulver
Aktiver Komparator: Probiotisch
Probiotikum gemischt mit Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotikum gemischt mit Maltodextrin-Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Th2-Zytokine (IL-13) zwischen Placebo- und probiotischen Gruppen zu Studienbeginn (Beginn der Produktaufnahme), 4 Wochen (mittlere Phase der Produktaufnahme) und 8 Wochen (Ende der Produktaufnahme)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 1 und 2 Monate
Bei Besuch 1, 2 und 3 werden maximal 10 ml heparinisiertes, venöses Blut entnommen. Vollblutzellen werden 120 Stunden (5 Tage) mit Kulturmedium mit unterschiedlichen Stimuli kultiviert. Zellüberstände werden gesammelt und auf verschiedene Zytokine analysiert.
0 (Grundlinie), 1 und 2 Monate
Vergleich der Th2-Zytokine (IL-5) zwischen Placebo- und probiotischen Gruppen zu Studienbeginn (Beginn der Produktaufnahme), 4 Wochen (mittlere Phase der Produktaufnahme) und 8 Wochen (Ende der Produktaufnahme)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 1 und 2 Monate
Bei Besuch 1, 2 und 3 werden maximal 10 ml heparinisiertes, venöses Blut entnommen. Vollblutzellen werden 120 Stunden (5 Tage) mit Kulturmedium mit unterschiedlichen Stimuli kultiviert. Zellüberstände werden gesammelt und auf verschiedene Zytokine analysiert.
0 (Grundlinie), 1 und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Probiotikum und Placebo zu Studienbeginn (Beginn der Produktaufnahme), 1 Monat und 2 Monaten (Ende der Produktaufnahme)
Zeitfenster: Maßnahmen zu Studienbeginn, 1 und 2 Monaten
TNSS-Fragebögen wurden bei jedem Besuch verteilt (1 Fragebogen für jede Woche). Die bewerteten Fragebögen wurden bei späteren Besuchen eingesammelt. Die Symptombewertungen für verstopfte Nase, laufende Nase, Nasenjucken und Niesen wurden als wöchentliche Summen ausgedrückt (Skala 0–3 für jedes Symptom). Die TNSS war die wöchentliche Summe aller Symptome (Skala 0-12). Die TNSS-Daten wurden sowohl als monatliche Durchschnittswerte (bei V2 und V3 im Vergleich zu Baseline V1) als auch als wöchentliche TNSS-Scores analysiert. Die monatlichen TNSS-Scores wurden als Durchschnitt über die 4 Wochen vor den Besuchen berechnet. Je höher die Punktzahl ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
Maßnahmen zu Studienbeginn, 1 und 2 Monaten
Veränderung der entzündungsfördernden Zytokine (TNF-alpha, IL-1beta) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen in ex vivo stimulierten Vollblutzellen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Immunglobulinspiegel im Serum zwischen den Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Basophilenaktivierung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen in ex vivo stimulierten Vollblutzellen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.03.MET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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