接受化疗的儿童疲劳的顺势疗法
2015年5月19日 更新者：Lillian Sung、The Hospital for Sick Children
个体化顺势疗法治疗接受化疗的儿童疲劳的可行性试点试验
癌症相关疲劳被描述为身体、情绪和/或认知疲劳的主观感觉。
疲劳经常被认为是儿科癌症患者最麻烦的症状之一。
疲劳会影响癌症患儿的整个疾病轨迹。
癌症相关疲劳的治疗干预基本上不成功。
顺势疗法涉及用旨在刺激身体愈合系统的稀释天然物质治疗患者。
在功效试验文献中，个体化顺势疗法比其他形式的顺势疗法干预显示出最大的希望。
个性化顺势疗法涉及一种独特但既定的病例采集方法。
在会诊过程中，顺势疗法医生会提出一系列宽泛的问题，以引出与患者疾病相关的主观症状、他们的病史，以及与个人相关的特定特征（身体或心理）。
这项研究将招募接受化疗的儿童接受顺势疗法来治疗他们的疲劳。
这项研究假设顺势疗法将有效治疗疲劳。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断出患有任何类型的癌症。 患者可能患有新诊断、复发或第二种恶性疾病。
- 接受任何类型的间歇性化疗（即 不连续给药）有或没有放射治疗
- SickKids 预计在完成当前的住院化疗或门诊化疗后出院
- 2 至 18 岁（仪器可用的年龄范围，儿童可能能够遵守顺势疗法）症状痛苦量表 (SDS) 得分为 2 或更高
- 能够摄取乳糖/蔗糖球或液体形式的药物
- 居住在大多伦多地区或愿意前往 Riverdale 顺势疗法诊所。 居住在大多伦多地区以外并希望接受家访的参与者可能符合资格，前提是获得顺势疗法调查员的许可
- 父母或看护人必须能够用英语读写。
- 目前正在接受包括顺势疗法在内的 CAM 的患者符合条件。
排除标准：
- 以前对顺势疗法产品过敏的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舌下或口服液体顺势疗法
顺势疗法药物将以 1 个直径 2.5 毫米的乳糖/蔗糖小球的形式给药，每天最多舌下给药 3 次，或以 0.2 毫升 30% 乙醇基液体顺势疗法药物的形式口服给药，每天最多 3 次。
顺势疗法药物和/或顺势疗法药物效力可以在治疗过程中每天改变。
然而，在给定时间只会使用一种顺势疗法药物和效力。
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顺势疗法将以 1 粒舌下或 0.2 mL 口服（取决于所选配方）的形式给药，每天最多 3 次。
顺势疗法医生将决定使用哪种配方。
根据加拿大卫生部制定的标准准备的顺势疗法。
护理人员或患者将被要求在服用其他药物、食物和气味强烈的物质（如樟脑、薄荷或咖啡）之前或之后至少 30 分钟服用顺势疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：基线
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主要目的是确定招募患者进行针对接受癌症化疗的儿科患者个体化顺势疗法研究的可行性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行政可行性
大体时间：14天
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通过描述完成至少 10 天治疗的参与者比例，确定在接受癌症化疗的儿童癌症患者中实施个体化顺势疗法的可行性
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14天
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疲劳的变化
大体时间：从基线更改为 14 天
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根据症状困扰量表 (SDS) 和 PedsQL 多维疲劳量表来描述疲劳评分的变化
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从基线更改为 14 天
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生活质量的变化
大体时间：从基线更改为 14 天
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描述通过 PedsQL 通用核心量表和急性癌症模块衡量的一般和癌症特定生活质量的变化
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从基线更改为 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月9日
首次发布 (估计)
2012年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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