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Trattamento omeopatico della fatica nei bambini sottoposti a chemioterapia

19 maggio 2015 aggiornato da: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Una sperimentazione pilota di fattibilità del trattamento omeopatico individualizzato della fatica nei bambini sottoposti a chemioterapia

La fatica correlata al cancro è stata descritta come una sensazione soggettiva di stanchezza fisica, emotiva e/o cognitiva. La fatica è spesso identificata come uno dei sintomi più fastidiosi nei pazienti oncologici pediatrici. La fatica colpisce i bambini malati di cancro lungo tutto il percorso della loro malattia. Gli interventi terapeutici per l'affaticamento correlato al cancro sono stati in gran parte infruttuosi. L'omeopatia comporta il trattamento di pazienti con sostanze naturali diluite volte a stimolare il sistema di guarigione del corpo. Nella letteratura sui test di efficacia, l'omeopatia individualizzata mostra le migliori promesse rispetto ad altre forme di intervento omeopatico. Il trattamento omeopatico individualizzato comporta un metodo di presa del caso unico ma consolidato. Durante la consultazione, l'omeopata pone una serie di ampie domande per suscitare sintomi soggettivi relativi alla malattia del paziente, alla sua storia medica, nonché a particolari caratteristiche (fisiche o psicologiche) relative all'individuo. Questo studio recluterà bambini sottoposti a chemioterapia per sottoporsi a rimedi omeopatici per curare la loro stanchezza. Questo studio ipotizza che il trattamento omeopatico tratterà efficacemente la stanchezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro. I pazienti possono avere una nuova diagnosi, recidiva o una seconda malattia maligna.
  • Ricevere qualsiasi tipo di chemioterapia somministrata in modo intermittente (ad es. somministrazione non continua) con o senza radioterapia
  • Si prevede che la dimissione da SickKids avvenga dopo il completamento dell'attuale chemioterapia ospedaliera o che la chemioterapia viene somministrata in regime ambulatoriale
  • Tra 2 e 18 anni (fascia di età per la quale sono disponibili strumenti e i bambini possono essere in grado di conformarsi all'omeopatia) Un punteggio sulla scala dei sintomi di stress (SDS) di 2 o superiore
  • In grado di ingerire farmaci in globuli di lattosio/saccarosio o in forma liquida
  • Risiedi nell'area di Greater Toronto o sei disposto a recarti alla Riverdale Homeopathic Clinic. I partecipanti che vivono al di fuori dell'area di Greater Toronto che desiderano ricevere visite a domicilio possono essere idonei a condizione che l'autorizzazione sia concessa dall'investigatore omeopata
  • Un genitore o tutore deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Sono ammissibili i pazienti che stanno attualmente ricevendo CAM inclusa l'omeopatia.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di allergia ai prodotti omeopatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omeopatia liquida sublinguale o orale
Il rimedio omeopatico verrà somministrato come 1 globulo di lattosio/saccarosio di 2,5 mm di diametro da somministrare per via sublinguale fino a 3 volte al giorno o come 0,2 ml di un rimedio omeopatico liquido a base di etanolo al 30% somministrato per via orale fino a 3 volte al giorno. Il rimedio omeopatico e/o la potenza del rimedio omeopatico possono essere cambiati quotidianamente durante il corso del trattamento. Tuttavia, verrà somministrato un solo rimedio omeopatico e potenza alla volta.
Altro: Rimedi omeopatici
Il rimedio omeopatico verrà somministrato come 1 globulo sublinguale o 0,2 ml per via orale (a seconda della formulazione scelta) fino a 3 volte al giorno. L'omeopata deciderà quale formulazione verrà utilizzata. Rimedi omeopatici preparati secondo gli standard stabiliti da Health Canada. Al caregiver o al paziente verrà chiesto di somministrare il rimedio omeopatico almeno 30 minuti prima o dopo l'assunzione di altri farmaci, cibo e sostanze dall'odore forte (come canfora, menta o caffè).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: linea di base
L'obiettivo primario è quello di determinare la fattibilità del reclutamento di pazienti per uno studio di omeopatia individualizzata in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'amministrazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Determinare la fattibilità della somministrazione dell'omeopatia individualizzata nei pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro descrivendo la percentuale di partecipanti che completano almeno 10 giorni di trattamento
14 giorni
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
Descrivere i cambiamenti nei punteggi della fatica secondo la Symptom Distress Scale (SDS) e la PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Modifica dal basale a 14 giorni
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
Descrivere i cambiamenti nella qualità della vita generica e specifica per il cancro misurati dalle PedsQL Generic Core Scales e dal modulo Acute Cancer
Modifica dal basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000027444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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