Homeopatisk behandling av tretthet hos barn som får kjemoterapi
19. mai 2015 oppdatert av: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
En gjennomførbarhetspilotforsøk med individualisert homeopatisk behandling av tretthet hos barn som får kjemoterapi
Kreftrelatert tretthet er blitt beskrevet som en subjektiv følelse av fysisk, emosjonell og/eller kognitiv tretthet.
Tretthet blir ofte identifisert som et av de mest plagsomme symptomene hos kreftpasienter hos barn.
Tretthet påvirker barn med kreft gjennom hele sykdomsforløpet.
Behandlingsintervensjoner for kreftrelatert tretthet har stort sett vært mislykket.
Homeopati innebærer behandling av pasienter med fortynnede naturlige stoffer rettet mot å stimulere kroppens helbredelsessystem.
I litteraturen om effektutprøving viser individualisert homeopati det mest lovende fremfor andre former for homøopatisk intervensjon.
Individuell homøopatisk behandling innebærer en unik, men etablert metode for saksbehandling.
Under konsultasjonen stiller homeopaten en rekke brede spørsmål for å få frem subjektive symptomer knyttet til pasientens sykdom, deres sykehistorie, samt spesielle egenskaper (fysiske eller psykologiske) knyttet til individet.
Denne studien vil rekruttere barn som får kjemoterapi for å gjennomgå homeopatiske midler for å behandle trettheten deres.
Denne studien antar at homeopatisk behandling effektivt vil behandle tretthet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med alle typer kreft. Pasienter kan ha nylig diagnostisert, tilbakefall eller en annen ondartet sykdom.
- Får alle typer kjemoterapi administrert periodisk (dvs. ikke kontinuerlig administrering) med eller uten strålebehandling
- Utskrivning fra SickKids forventes å skje etter fullføring av pågående stasjonær kjemoterapi eller kjemoterapi administreres som poliklinisk
- Mellom 2 og 18 år (aldersgruppe som instrumenter er tilgjengelige for og barn kan være i stand til å overholde homeopati) En poengsum på Symptoms Distress Scale (SDS) på 2 eller høyere
- Kan innta medisiner i laktose/sukrosekuler eller flytende form
- Bo i Greater Toronto-området eller villig til å reise til Riverdale Homeopathic Clinic. Deltakere som bor utenfor Greater Toronto-området som ønsker å motta hjemmebesøk, kan være kvalifisert forutsatt at tillatelse er gitt av homeopat-etterforskeren
- En forelder eller omsorgsperson må kunne lese og skrive på engelsk.
- Pasienter som for tiden mottar CAM inkludert homeopati er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med allergi mot homeopatiske produkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sublingual eller oral flytende homeopati
Det homøopatiske middelet vil bli administrert som 1 laktose/sukrosekule 2,5 mm i diameter som skal administreres sublingualt opptil 3 ganger per dag eller som 0,2 ml av et 30 % etanolbasert flytende homøopatisk middel administrert oralt opptil 3 ganger per dag.
Det homøopatiske middelet og/eller det homøopatiske middelets styrke kan endres på daglig basis i løpet av behandlingen.
Imidlertid vil kun ett homøopatisk middel og styrke gis på et gitt tidspunkt.
|
Det homøopatiske middelet vil bli administrert som enten 1 kule sublingualt eller 0,2 ml oralt (avhengig av valgt formulering) opptil 3 ganger per dag.
Homeopaten vil bestemme hvilken formulering som skal brukes.
Homeopatiske midler tilberedt i henhold til standardene fastsatt av Health Canada.
Pleieren eller pasienten vil bli bedt om å administrere det homøopatiske middelet minst 30 minutter før eller etter inntak av andre medisiner, mat og sterkt luktende stoffer (som kamfer, mynte eller kaffe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: grunnlinje
|
Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere pasienter til en studie av individualisert homeopati hos pediatriske pasienter som får kjemoterapi for kreft.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av administrasjon
Tidsramme: 14 dager
|
For å bestemme gjennomførbarheten av å administrere individualisert homeopati hos pediatriske kreftpasienter som får kjemoterapi for kreft ved å beskrive andelen deltakere som fullfører minst 10 dagers behandling
|
14 dager
|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
For å beskrive endringer i tretthetspoeng i henhold til Symptom Distress Scale (SDS) og PedsQL Multidimension Fatigue Scale
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
For å beskrive endringer i generisk og kreftspesifikk livskvalitet målt med PedsQL Generic Core Scales og Acute Cancer Module
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000027444
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .