Homeopathische behandeling van vermoeidheid bij kinderen die chemotherapie krijgen
19 mei 2015 bijgewerkt door: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
Een haalbaarheidsproef van geïndividualiseerde homeopathische behandeling van vermoeidheid bij kinderen die chemotherapie krijgen
Kankergerelateerde vermoeidheid is beschreven als een subjectief gevoel van fysieke, emotionele en/of cognitieve vermoeidheid.
Vermoeidheid wordt vaak geïdentificeerd als een van de meest lastige symptomen bij pediatrische kankerpatiënten.
Vermoeidheid treft kinderen met kanker gedurende het hele traject van hun ziekte.
Behandelingsinterventies voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid zijn grotendeels niet succesvol geweest.
Homeopathie omvat de behandeling van patiënten met verdunde natuurlijke stoffen die gericht zijn op het stimuleren van het genezingssysteem van het lichaam.
In de literatuur over werkzaamheidsonderzoeken toont geïndividualiseerde homeopathie de meeste belofte ten opzichte van andere vormen van homeopathische interventie.
Geïndividualiseerde homeopathische behandeling omvat een unieke maar gevestigde methode voor het nemen van gevallen.
Tijdens het consult stelt de homeopaat een reeks algemene vragen om subjectieve symptomen op te roepen die verband houden met de ziekte van de patiënt, diens medische geschiedenis, evenals specifieke kenmerken (fysiek of psychologisch) die verband houden met het individu.
Deze studie zal kinderen rekruteren die chemotherapie krijgen om homeopathische middelen te ondergaan om hun vermoeidheid te behandelen.
Deze studie veronderstelt dat homeopathische behandeling vermoeidheid effectief zal behandelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met elke vorm van kanker. Patiënten kunnen een nieuw gediagnosticeerde, recidiverende of een tweede kwaadaardige ziekte hebben.
- Elke vorm van chemotherapie krijgen die met tussenpozen wordt toegediend (d.w.z. niet continue toediening) met of zonder bestraling
- Ontslag uit SickKids zal naar verwachting plaatsvinden na afronding van de huidige intramurale chemotherapie of chemotherapie wordt poliklinisch toegediend
- Tussen 2 en 18 jaar (leeftijdscategorie waarvoor instrumenten beschikbaar zijn en kinderen mogelijk kunnen voldoen aan homeopathie) Een score op de Symptomen Distress Scale (SDS) van 2 of hoger
- Medicijnen kunnen innemen in lactose/sucrosebolletjes of in vloeibare vorm
- Woonachtig in de regio Greater Toronto of bereid om naar de Riverdale Homeopathic Clinic te reizen. Deelnemers die buiten de regio Greater Toronto wonen en die huisbezoeken wensen te ontvangen, kunnen in aanmerking komen op voorwaarde dat toestemming wordt verleend door de homeopaatonderzoeker
- Een ouder of verzorger moet Engels kunnen lezen en schrijven.
- Patiënten die momenteel CAM krijgen inclusief homeopathie komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van allergie voor de homeopathische producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sublinguale of orale vloeibare homeopathie
Het homeopathische middel wordt toegediend als 1 bolletje lactose/sucrose met een diameter van 2,5 mm om sublinguaal tot 3 keer per dag te worden toegediend of als 0,2 ml van een 30% ethanol-gebaseerde vloeibare homeopathische remedie oraal toegediend tot 3 keer per dag.
Het homeopathische middel en/of de homeopathische middelpotentie kan tijdens de behandeling dagelijks worden gewijzigd.
Er zal echter slechts één homeopathisch middel en kracht tegelijkertijd worden toegediend.
|
Het homeopathische middel wordt toegediend als 1 bolletje sublinguaal of 0,2 ml oraal (afhankelijk van de gekozen formulering) tot 3 keer per dag.
De homeopaat zal beslissen welke formulering zal worden gebruikt.
Homeopathische middelen bereid volgens de normen van Health Canada.
De verzorger of patiënt wordt gevraagd om het homeopathische middel ten minste 30 minuten voor of na het innemen van andere medicijnen, voedsel en sterk ruikende stoffen (zoals kamfer, munt of koffie) toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: basislijn
|
Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren van patiënten voor een studie van geïndividualiseerde homeopathie bij pediatrische patiënten die chemotherapie krijgen voor kanker.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van administratie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van geïndividualiseerde homeopathie bij pediatrische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen voor kanker, door het percentage deelnemers te beschrijven dat ten minste 10 dagen behandeling voltooit
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 14 dagen
|
Om veranderingen in vermoeidheidsscores te beschrijven volgens de Symptom Distress Scale (SDS) en de PedsQL Multidimension Fatigue Scale
|
Verander van basislijn naar 14 dagen
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 14 dagen
|
Om veranderingen in generieke en kankerspecifieke kwaliteit van leven te beschrijven, zoals gemeten door de PedsQL Generic Core Scales en Acute Cancer Module
|
Verander van basislijn naar 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000027444
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .