Tratamiento homeopático de la fatiga en niños que reciben quimioterapia
19 de mayo de 2015 actualizado por: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
Un ensayo piloto de viabilidad del tratamiento homeopático individualizado de la fatiga en niños que reciben quimioterapia
La fatiga relacionada con el cáncer se ha descrito como una sensación subjetiva de cansancio físico, emocional y/o cognitivo.
La fatiga se identifica con frecuencia como uno de los síntomas más molestos en pacientes pediátricos con cáncer.
La fatiga afecta a los niños con cáncer a lo largo de la trayectoria de su enfermedad.
Las intervenciones de tratamiento para la fatiga relacionada con el cáncer han fracasado en gran medida.
La homeopatía implica el tratamiento de pacientes con sustancias naturales diluidas destinadas a estimular el sistema de curación del cuerpo.
En la literatura de ensayos de eficacia, la homeopatía individualizada muestra la mayor promesa sobre otras formas de intervención homeopática.
El tratamiento homeopático individualizado implica un método único pero establecido de toma de casos.
Durante la consulta, el homeópata hace una serie de preguntas amplias para obtener síntomas subjetivos relacionados con la enfermedad del paciente, su historial médico, así como características particulares (físicas o psicológicas) relacionadas con el individuo.
Este estudio reclutará a niños que reciben quimioterapia para que se sometan a remedios homeopáticos para tratar su fatiga.
Este estudio plantea la hipótesis de que el tratamiento homeopático tratará eficazmente la fatiga.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cualquier tipo de cáncer. Los pacientes pueden tener un diagnóstico reciente, una recaída o una segunda enfermedad maligna.
- Recibir cualquier tipo de quimioterapia administrada de forma intermitente (es decir, administración no continua) con o sin radioterapia
- Se anticipa que el alta de SickKids ocurrirá después de completar la quimioterapia actual para pacientes hospitalizados o la quimioterapia se administra como paciente ambulatorio.
- Entre 2 y 18 años de edad (rango de edad para el cual hay instrumentos disponibles y los niños pueden cumplir con la homeopatía) Una puntuación en la Escala de angustia de síntomas (SDS) de 2 o más
- Capaz de ingerir medicamentos en forma líquida o de glóbulos de lactosa/sacarosa
- Residir dentro del área metropolitana de Toronto o estar dispuesto a viajar a la Clínica Homeopática de Riverdale. Los participantes que viven fuera del área metropolitana de Toronto que deseen recibir visitas domiciliarias pueden ser elegibles siempre que el investigador homeópata otorgue el permiso.
- Un padre o cuidador debe saber leer y escribir en inglés.
- Los pacientes que actualmente reciben CAM, incluida la homeopatía, son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de alergia a los productos homeopáticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Homeopatía Líquida Sublingual u Oral
El remedio homeopático se administrará como 1 glóbulo de lactosa/sacarosa de 2,5 mm de diámetro por vía sublingual hasta 3 veces al día o como 0,2 ml de un remedio homeopático líquido a base de etanol al 30 % administrado por vía oral hasta 3 veces al día.
El remedio homeopático y/o la potencia del remedio homeopático se pueden cambiar diariamente durante el curso del tratamiento.
Sin embargo, solo se administrará un remedio homeopático y una potencia a la vez.
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El remedio homeopático se administrará como 1 glóbulo sublingual o 0,2 ml por vía oral (dependiendo de la formulación elegida) hasta 3 veces al día.
El homeópata decidirá qué formulación se utilizará.
Remedios homeopáticos preparados de acuerdo con los estándares establecidos por Health Canada.
Se le pedirá al cuidador o al paciente que administre el remedio homeopático al menos 30 minutos antes o después de tomar otros medicamentos, alimentos y sustancias con olor fuerte (como alcanfor, menta o café).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: base
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El objetivo principal es determinar la viabilidad de reclutar pacientes para un estudio de homeopatía individualizada en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia para el cáncer.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de administración
Periodo de tiempo: 14 dias
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Determinar la viabilidad de administrar homeopatía individualizada en pacientes pediátricos con cáncer que reciben quimioterapia para el cáncer describiendo la proporción de participantes que completan al menos 10 días de tratamiento.
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14 dias
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Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Describir los cambios en las puntuaciones de fatiga según la Symptom Distress Scale (SDS) y la PedsQL Multidimension Fatigue Scale
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Describir los cambios en la calidad de vida genérica y específica del cáncer según lo medido por las escalas básicas genéricas de PedsQL y el módulo de cáncer agudo
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000027444
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