Homøopatisk behandling af træthed hos børn, der modtager kemoterapi
19. maj 2015 opdateret af: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
Et gennemførlighedspilotforsøg med individualiseret homøopatisk behandling af træthed hos børn, der modtager kemoterapi
Kræftrelateret træthed er blevet beskrevet som en subjektiv følelse af fysisk, følelsesmæssig og/eller kognitiv træthed.
Træthed er ofte identificeret som et af de mest besværlige symptomer hos pædiatriske cancerpatienter.
Træthed påvirker børn med kræft gennem hele deres sygdomsforløb.
Behandlingsinterventioner for kræftrelateret træthed har stort set været mislykkede.
Homøopati involverer behandling af patienter med fortyndede naturlige stoffer, der har til formål at stimulere kroppens helingssystem.
I litteraturen om effektforsøg viser individualiseret homøopati mest lovende frem for andre former for homøopatisk intervention.
Individuel homøopatisk behandling involverer en unik, men alligevel etableret metode til sagsbehandling.
Under konsultationen stiller homøopaten en række brede spørgsmål for at fremkalde subjektive symptomer relateret til patientens sygdom, deres sygehistorie samt særlige karakteristika (fysiske eller psykologiske) relateret til individet.
Denne undersøgelse vil rekruttere børn, der modtager kemoterapi, til at gennemgå homøopatiske midler til at behandle deres træthed.
Denne undersøgelse antager, at homøopatisk behandling effektivt vil behandle træthed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med enhver form for kræft. Patienter kan have nydiagnosticeret, recidiverende eller en anden malign sygdom.
- Modtagelse af enhver form for kemoterapi indgivet med mellemrum (dvs. ikke kontinuerlig administration) med eller uden strålebehandling
- Udskrivning fra SickKids forventes at ske efter afslutning af den aktuelle indlagte kemoterapi eller kemoterapi administreres som ambulant
- Mellem 2 og 18 år (aldersinterval, hvor instrumenter er tilgængelige, og børn kan muligvis overholde homøopati) En score på Symptoms Distress Scale (SDS) på 2 eller højere
- I stand til at indtage medicin i laktose/saccharosekugler eller flydende form
- Bo i Greater Toronto-området eller villig til at rejse til Riverdale Homeopathic Clinic. Deltagere, der bor uden for Greater Toronto-området, og som ønsker at modtage hjemmebesøg, kan være berettigede, forudsat at tilladelsen er givet af homøopatforskeren
- En forælder eller omsorgsperson skal kunne læse og skrive på engelsk.
- Patienter, der i øjeblikket modtager CAM inklusive homøopati, er berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergi over for homøopatiske produkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sublingual eller oral flydende homøopati
Det homøopatiske middel vil blive indgivet som 1 laktose/saccharosekugle med en diameter på 2,5 mm, der skal administreres sublingualt op til 3 gange dagligt eller som 0,2 ml af et 30 % ethanolbaseret flydende homøopatisk middel indgivet oralt op til 3 gange dagligt.
Det homøopatiske middel og/eller det homøopatiske middels styrke kan ændres på daglig basis i løbet af behandlingsforløbet.
Der vil dog kun blive givet ét homøopatisk middel og styrke på et givet tidspunkt.
|
Det homøopatiske middel vil blive administreret som enten 1 kugle sublingualt eller 0,2 ml oralt (afhængigt af den valgte formulering) op til 3 gange dagligt.
Homøopaten bestemmer, hvilken formulering der skal bruges.
Homøopatiske midler tilberedt i henhold til standarderne som fastsat af Health Canada.
Plejeren eller patienten vil blive bedt om at administrere det homøopatiske middel mindst 30 minutter før eller efter indtagelse af anden medicin, mad og stærkt lugtende stoffer (såsom kamfer, mynte eller kaffe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: baseline
|
Det primære mål er at bestemme gennemførligheden af at rekruttere patienter til en undersøgelse af individualiseret homøopati hos pædiatriske patienter, der modtager kemoterapi for cancer.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af administration
Tidsramme: 14 dage
|
At bestemme gennemførligheden af at administrere individualiseret homøopati hos pædiatriske cancerpatienter, der modtager kemoterapi for cancer, ved at beskrive andelen af deltagere, der gennemfører mindst 10 dages behandling
|
14 dage
|
|
Ændringer i træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 dage
|
At beskrive ændringer i træthedsscore i henhold til Symptom Distress Scale (SDS) og PedsQL Multidimension Fatigue Scale
|
Skift fra baseline til 14 dage
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 dage
|
At beskrive ændringer i generisk og kræftspecifik livskvalitet målt ved PedsQL Generic Core Scales og Acute Cancer Module
|
Skift fra baseline til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2012
Først opslået (SKØN)
10. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .