Homeopatická léčba únavy u dětí podstupujících chemoterapii
19. května 2015 aktualizováno: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
Pilotní zkouška proveditelnosti individualizované homeopatické léčby únavy u dětí, které dostávají chemoterapii
Únava související s rakovinou byla popsána jako subjektivní pocit fyzické, emocionální a/nebo kognitivní únavy.
Únava je často identifikována jako jeden z nejobtížnějších příznaků u dětských pacientů s rakovinou.
Únava postihuje děti s rakovinou po celou dobu jejich nemoci.
Léčebné intervence proti únavě související s rakovinou byly z velké části neúspěšné.
Homeopatie zahrnuje léčbu pacientů zředěnými přírodními látkami s cílem stimulovat ozdravný systém těla.
V literatuře o studiích účinnosti je individualizovaná homeopatie nejslibnější než jiné formy homeopatické intervence.
Individualizovaná homeopatická léčba zahrnuje unikátní, přesto zavedenou metodu odběru případů.
Během konzultace homeopat pokládá řadu širokých otázek, aby vyvolal subjektivní symptomy související s nemocí pacienta, jeho anamnézou, jakož i konkrétními charakteristikami (fyzickými nebo psychologickými) souvisejícími s jednotlivcem.
Tato studie přijme děti, které dostávají chemoterapii, aby podstoupily homeopatické léky k léčbě únavy.
Tato studie předpokládá, že homeopatická léčba bude účinně léčit únavu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jakýkoli typ rakoviny. Pacienti mohou mít nově diagnostikované, relabující nebo druhé maligní onemocnění.
- Absolvování jakéhokoli typu chemoterapie podávané přerušovaně (tj. ne kontinuální podávání) s nebo bez radiační léčby
- Očekává se, že k propuštění z SickKids dojde po dokončení současné ústavní chemoterapie nebo je chemoterapie podávána ambulantně.
- Mezi 2 a 18 lety (věkové rozmezí, pro které jsou dostupné nástroje a děti mohou být schopny dodržovat homeopatii) Skóre na stupnici symptomů tísně (SDS) 2 nebo vyšší
- Schopný přijímat léky v kapalné nebo laktózové/sacharózové formě
- Bydlíte v oblasti Greater Toronto nebo jste ochotni cestovat na homeopatickou kliniku Riverdale. Účastníci žijící mimo oblast Greater Toronto, kteří si přejí přijímat domácí návštěvy, mohou být způsobilí za předpokladu, že jim k tomu bude udělen souhlas homeopata.
- Rodič nebo pečovatel musí umět číst a psát v angličtině.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají CAM včetně homeopatie, jsou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie alergie na homeopatické přípravky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sublingvální nebo perorální tekutá homeopatie
Homeopatický lék bude podáván jako 1 globule laktóza/sacharóza o průměru 2,5 mm, která se podává sublingválně až 3krát denně, nebo jako 0,2 ml tekutého homeopatického léku na bázi 30% etanolu podávaného perorálně až 3krát denně.
Homeopatický lék a/nebo potenci homeopatického léku lze v průběhu léčby denně měnit.
V daný čas však bude podán pouze jeden homeopatický lék a potence.
|
Homeopatický lék bude podáván buď jako 1 globule sublingválně nebo 0,2 ml perorálně (v závislosti na zvolené formulaci) až 3krát denně.
Homeopat rozhodne, která formulace bude použita.
Homeopatické léky připravené podle standardů stanovených Health Canada.
Pečovatel nebo pacient bude požádán, aby podal homeopatický lék alespoň 30 minut před nebo po užití jiných léků, jídla a silně zapáchajících látek (jako je kafr, máta nebo káva).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: základní linie
|
Primárním cílem je určit proveditelnost náboru pacientů pro studii individualizované homeopatie u dětských pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost administrace
Časové okno: 14 dní
|
Zjistit proveditelnost podávání individualizované homeopatie u dětských pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu, popisem podílu účastníků, kteří absolvují alespoň 10 dní léčby
|
14 dní
|
|
Změny únavy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
|
Popsat změny ve skóre únavy podle škály symptomů tísně (SDS) a PedsQL Multidimension Fatigue Scale
|
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
|
Popsat změny v kvalitě života generické a specifické pro rakovinu, jak je měřeno pomocí PedsQL Generic Core Scale a modulu akutní rakoviny
|
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000027444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .