前列腺癌的高剂量立体定向放射
2020年5月8日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
高剂量立体定向放射治疗治疗低危、中危或高危局部前列腺癌患者
该临床试验研究了高剂量立体定向放射疗法 (SBRT) 在治疗低危、中危或高危局限性前列腺癌患者中的作用。
SBRT 可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤并且对正常组织造成的损伤较小
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估接受 SBRT 局部前列腺癌患者的治疗相关胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 毒性。
次要目标：
I. 使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 和美国泌尿学会 (AUA) 评分跟踪 SBRT 后的生活质量。
二。评估高剂量 SBRT 后的生化控制。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在 10-12 天内接受 5 个部分的前列腺立体定向放射治疗，每个部分之间至少间隔 40 小时。
完成研究治疗后，患者在 1.5、4、8 和 12 个月时接受随访，每 6 个月随访 4 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者必须通过组织学诊断证实患有前列腺癌
- 患者的临床分期必须为 T1a-T3b，局限性前列腺癌被认为是国家综合癌症网络 (NCCN) 指南定义的低、中或高风险；任何被定义为高风险的患者必须在入组前接受腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 筛查以及骨扫描以进行分期；低危和中危患者不需要进行影像学分期，除非他们有值得调查的局灶性症状
- 性能状态 - Karnofsky 性能状态 (PS) >= 70
- 根据研究者的意见和记录，预期寿命 > 5 年
- 患者必须已经将基准放置在前列腺内，或者以其他方式成为前列腺基准放置的候选人（没有可能导致基准放置过度出血的出血性疾病，INR < 2.0）。
- 患者必须在入组前 90 天内抽取前列腺特异性抗原 (PSA)
- 男性必须同意在参与研究期间和完成治疗后的 12 个月内使用充分的避孕措施（双屏障避孕法或禁欲法）
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，之前的治疗毒性必须解决 =< 1 级
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 放射前转移性疾病的证据
- 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 先前的盆腔放疗
- 排除计划接受盆腔淋巴结放疗的患者
- 重量 > 350 磅
- 高精度图像引导所需基准点放置的禁忌症（例如 出血性疾病可能导致放置过多出血，需要香豆素，国际标准化比值 [INR] > 2.0）
- 患者在治疗期间无法保持膀胱充盈
- 既往前列腺切除术
- 炎症性肠病
- 尽管进行了最佳治疗，但 AUA 评分 > 15
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（SBRT）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在 10-20 天内接受 5 次前列腺立体定向放射治疗，每次分次之间至少间隔 40 小时。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCI CTCTAE 4.0 版评估的治疗相关 GI 和/或 GU 毒性患者人数
大体时间：1.5个月
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根据 NCI CTCTAE 4.0 版定义为 3 级 GU 毒性率≥15% 的 GI 和/或 GU 毒性过大的患者人数
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1.5个月
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NCI CTCTAE 4.0 版评估的治疗相关 GI 和 GU 毒性患者人数
大体时间：4个月
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根据 NCI CTCTAE 4.0 版定义为 3 级 GU 毒性率≥15% 的 GI 和/或 GU 毒性过大的患者人数
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4个月
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NCI CTCTAE 4.0 版评估的治疗相关 GI 和 GU 毒性患者人数
大体时间：8个月
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根据 NCI CTCTAE 4.0 版定义为 3 级 GU 毒性率≥15% 的 GI 和/或 GU 毒性过大的患者人数
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8个月
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NCI CTCTAE 4.0 版评估的治疗相关 GI 和 GU 毒性患者人数
大体时间：12个月
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根据 NCI CTCTAE 4.0 版定义为 3 级 GU 毒性率≥15% 的 GI 和/或 GU 毒性过大的患者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EPIC 评分评估的生活质量
大体时间：基线和 1.5 个月
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根据 EPIC 问卷的分数评估的基线生活质量 (QOL)。
每个领域（尿失禁、肠道、性、荷尔蒙）的分数范围为 0-100，分数越高表示临床评估越好。
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基线和 1.5 个月
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EPIC 评分评估的生活质量
大体时间：基线和 4 个月
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根据 EPIC 问卷的分数评估的基线生活质量 (QOL)。
每个领域（尿失禁、肠道、性、荷尔蒙）的分数范围为 0-100，分数越高表示临床评估越好。
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基线和 4 个月
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EPIC 评分评估的生活质量
大体时间：基线和 8 个月
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根据 EPIC 问卷的分数评估的基线生活质量 (QOL)。
每个领域（尿失禁、肠道、性、荷尔蒙）的分数范围为 0-100，分数越高表示临床评估越好。
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基线和 8 个月
|
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EPIC 评分评估的生活质量
大体时间：基线和 12 个月
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根据 EPIC 问卷的分数评估的基线生活质量 (QOL)。
每个领域（尿失禁、肠道、性、荷尔蒙）的分数范围为 0-100，分数越高表示临床评估越好。
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基线和 12 个月
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通过 AUA 分数的变化评估生活质量
大体时间：基线和 1.5 个月
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生活质量 (QOL) 通过 AUA 分数的变化评估，范围在 0 到 35 之间，分数越高表明临床评估越差。
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基线和 1.5 个月
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通过 AUA 分数的变化评估生活质量
大体时间：基线和 4 个月
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生活质量 (QOL) 通过 AUA 分数的变化评估，范围在 0 到 35 之间，分数越高表明临床评估越差。
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基线和 4 个月
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通过 AUA 分数的变化评估生活质量
大体时间：基线和 8 个月
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生活质量 (QOL) 通过 AUA 分数的变化评估，范围在 0 到 35 之间，分数越高表明临床评估越差。
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基线和 8 个月
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通过 AUA 分数的变化评估生活质量
大体时间：基线和 12 个月
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生活质量 (QOL) 通过 AUA 分数的变化评估，范围在 0 到 35 之间，分数越高表明临床评估越差。
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基线和 12 个月
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通过血清 PSA 测量的无生化复发生存的参与者百分比
大体时间：基线和 1.5 个月
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生化失败的参与者百分比。
生化失败定义为 PSA 升高超过治疗后最低点 2.0 ng/dl。
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基线和 1.5 个月
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通过血清 PSA 测量的无生化复发生存的参与者百分比
大体时间：基线和 4 个月
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生化失败将定义为 PSA 升高超过治疗后最低点 2.0 ng/dl。
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基线和 4 个月
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通过血清 PSA 测量的无生化复发生存的参与者百分比
大体时间：基线和 8 个月
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生化失败将定义为 PSA 升高超过治疗后最低点 2.0 ng/dl。
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基线和 8 个月
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通过血清 PSA 测量的无生化复发生存的参与者百分比
大体时间：基线和 12 个月
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生化失败的百分比测量值将定义为 PSA 高于治疗后最低点 2.0 ng/dl。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Stephans、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月12日
研究完成 (实际的)
2017年1月12日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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