Høydose stereootaktisk stråling for prostatakreft
8. mai 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Høydose stereootaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft med lav, middels eller høy risiko
Denne kliniske studien studerer høydose stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft med lav, middels eller høy risiko.
SBRT kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere behandlingsrelatert gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet for pasienter som gjennomgår SBRT for lokalisert prostatakreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Følg livskvaliteten etter SBRT ved å bruke EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) og American Urological Association (AUA) score.
II. Vurder biokjemisk kontroll etter høydose SBRT.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling over 10-12 dager med minst 40 timer mellom hver fraksjon i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 1,5, 4, 8 og 12 måneder, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha prostataadenokarsinom påvist ved histologisk diagnose
- Pasienten må ha klinisk stadium T1a-T3b med lokalisert prostatakreft som anses som lav, middels eller høy risiko som definert av retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN); enhver pasient som er definert som høyrisiko, må gjennomgå screening med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av magen og bekkenet samt beinskanning før registrering for iscenesettende formål; pasienter med lav og middels risiko trenger ikke bildediagnostikk for iscenesettelse med mindre de har et fokalt symptom som tilsier undersøkelse
- Ytelsesstatus - Karnofsky ytelsesstatus (PS) >= 70
- Forventet levealder på > 5 år, etter utreders vurdering og dokumentert av etterforskeren
- Pasienter må enten allerede ha fiducials allerede plassert i prostata, eller på annen måte være kandidater for prostata fiducial plassering (ingen blødningsforstyrrelser som kan forårsake overdreven blødning med fiducial plassering, INR < 2,0).
- Pasienter må ha prostataspesifikt antigen (PSA) trukket innen 90 dager før innmelding
- Menn må godta å bruke adekvat prevensjon (dobbelbarrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) så lenge studiedeltakelsen varer og i 12 måneder etter fullført behandling
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlingstoksisiteter må løses til =< grad 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Bevis på metastatisk sykdom før stråling
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Pasienter som er planlagt å motta bekkenknutestråling er ekskludert
- Vekt > 350 lbs
- Kontraindikasjoner for plassering av fiducials som kreves for høypresisjons bildeveiledning (f.eks. blødningsforstyrrelser som kan forårsake overdreven blødning ved plassering, behov for coumadin, internasjonalt normalisert forhold [INR] > 2,0)
- Pasienter som ikke klarer å opprettholde full blære under behandlingen
- Tidligere prostatektomi
- Inflammatorisk tarmsykdom
- AUA-score > 15 til tross for optimal terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (SBRT)
Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling over 10-20 dager med minst 40 timer mellom hver fraksjon i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsrelatert GI- og/eller GU-toksisitet som vurdert av NCI CTCTAE versjon 4.0
Tidsramme: 1,5 måneder
|
Antall pasienter med overdreven GI- og/eller GU-toksisitet, definert som en grad 3 GU-toksisitetsrate på ≥15 % i henhold til NCI CTCTAE versjon 4.0
|
1,5 måneder
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelatert GI- og GU-toksisitet vurdert av NCI CTCTAE versjon 4.0
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall pasienter med overdreven GI- og/eller GU-toksisitet, definert som en grad 3 GU-toksisitetsrate på ≥15 % i henhold til NCI CTCTAE versjon 4.0
|
4 måneder
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelatert GI- og GU-toksisitet vurdert av NCI CTCTAE versjon 4.0
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall pasienter med overdreven GI- og/eller GU-toksisitet, definert som en grad 3 GU-toksisitetsrate på ≥15 % i henhold til NCI CTCTAE versjon 4.0
|
8 måneder
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelatert GI- og GU-toksisitet vurdert av NCI CTCTAE versjon 4.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med overdreven GI- og/eller GU-toksisitet, definert som en grad 3 GU-toksisitetsrate på ≥15 % i henhold til NCI CTCTAE versjon 4.0
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av EPIC-score
Tidsramme: Baseline og 1,5 måneder
|
Livskvalitet (QOL) fra baseline som vurdert av score fra EPIC Questionnaire.
Poeng for hvert domene (urininkontinens, tarm, seksuell, hormonell) varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre klinisk vurdering.
|
Baseline og 1,5 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av EPIC-score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Livskvalitet (QOL) fra baseline som vurdert av score fra EPIC Questionnaire.
Poeng for hvert domene (urininkontinens, tarm, seksuell, hormonell) varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre klinisk vurdering.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av EPIC-score
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Livskvalitet (QOL) fra baseline som vurdert av score fra EPIC Questionnaire.
Poeng for hvert domene (urininkontinens, tarm, seksuell, hormonell) varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre klinisk vurdering.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av EPIC-score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Livskvalitet (QOL) fra baseline som vurdert av score fra EPIC Questionnaire.
Poeng for hvert domene (urininkontinens, tarm, seksuell, hormonell) varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre klinisk vurdering.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av endring i AUA-poeng
Tidsramme: Baseline og 1,5 måneder
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av endringer i AUA-skåre som varierer mellom 0 og 35, med høyere skårer som indikerer en dårligere klinisk vurdering.
|
Baseline og 1,5 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av endring i AUA-poeng
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av endringer i AUA-skåre som varierer mellom 0 og 35, med høyere skårer som indikerer en dårligere klinisk vurdering.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av endring i AUA-poeng
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av endringer i AUA-skåre som varierer mellom 0 og 35, med høyere skårer som indikerer en dårligere klinisk vurdering.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av endring i AUA-poeng
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av endringer i AUA-skåre som varierer mellom 0 og 35, med høyere skårer som indikerer en dårligere klinisk vurdering.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse målt ved serum PSA
Tidsramme: Baseline og 1,5 måneder
|
Prosentandel av deltakere med biokjemisk svikt.
Biokjemisk svikt er definert som en økning i PSA på 2,0 ng/dl over nadir etter behandling.
|
Baseline og 1,5 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse målt ved serum PSA
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Biokjemisk svikt vil bli definert som en økning i PSA på 2,0 ng/dl over nadir etter behandling.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse målt ved serum PSA
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Biokjemisk svikt vil bli definert som en økning i PSA på 2,0 ng/dl over nadir etter behandling.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse målt ved serum PSA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Prosentmåling av biokjemisk svikt vil bli definert som en økning i PSA på 2,0 ng/dl over nadir etter behandling.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE1812
- NCI-2012-01252 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .